'난공불락' 치매 완치 정복 꿈꾸는 제약기업은

송고 2019.09.06 14:03 | 수정 2019.09.06 14:03
권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

일동제약, ID1201 3상 임상 계획 구상 중

현대약품, 도네페질·메만틴 복합제…임상 3상 승인

개발 난이도가 높아 미충족 수요가 많은 치매치료제 시장에 '실패와 도전'이 계속되고 있다. 다국적·국내 제약사들의 잇단 실패에도 불구하고, 일부 업체들이 치매 완치제를 목표로 고군분투하고 있어 개발 동향에 업계 관심이 쏠린다.

6일 관련업계에 따르면 글로벌 대형 제약사 로슈·바이오젠·MSD·암젠에 이어, 국내 제약사인 대화제약도 치매치료제 개발에 실패를 맛봤다.

회사 측은 도네페질(Donepezil)로 치료받고 있는 경증 또는 중등증의 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 천연물 치매치료제(시험약제품명 DHP1401)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2b상 임상시험을 진행해 왔다.

구체적으로는 DHP1401의 용량결정 및 도네페질의 단독투여와 DHP1401의 병용 투여 시 안전성·유효성을 비교하려는 게 시험의 포인트였다.

하지만 천연물 치매치료제 DHP1401 2b상 임상시험에서 1차 평가변수로 선정한 기억·언어·재구성·행동·지남력 등을 다루는 경증-중등도 알츠하이머병 환자의 대표적인 표준 검사도구인 ADAS-cog(알츠하이머병 평가척도)에서 암초에 부딪혔다. 통계적 우월성을 확인하지 못한 탓이다.

결국 대화제약 측은 건강식품개발로 계획을 바꿨다. 다만 회사 측은 향후 경증환자를 대상으로 한 임상3상을 별도로 진행, 초기 치매환자대상 의약품 개발은 검토하겠다는 입장이다.

업계에 의하면 치매치료제는 임상 시험 실패율이 매우 높다. 수많은 글로벌 빅파마들도 임상 단계에서 번번이 고배를 마신 분야다.

실제 아스트라제네카는 알츠하이머 치료제로 개발 중이던 사라카티닙(Saracatinib)의 개발을 최근 포기했다. 지난 7월에는 바이오젠과 에자이도 알츠하이머 치료제 아두카누맙(aducanumab) 개발 실패를 선언했으며, 노바티스와 암젠 역시 알츠하이머 치매치료제로 개발하던 ‘CNP520(Umibecestat)’ 시험을 멈췄다. 로슈 역시 크레네주맙(crenezumab) 개발을 포기한 바 있다.

이처럼 실패율이 높은 치매치료제 시장에서 국내 일부 개발사들의 움직임이 눈에 띈다. 현재 치매를 원천 타깃으로 하는 국내 제약사는 일동제약(ID1201), 현대약품(BPDO1603), 메디포럼(PM012) 등이다.

일동제약의 경우 알츠하이머 치료제 'ID1201'에 대한 3상 임상시험계획서를 승인 받은 상태다.

회사 측은 치매 환자모집 등 임상시험 단계를 거쳐 임상 3상 진입 시기를 타진 한다는 구상이다. 이번 임상시험은 경증 알츠하이머병 환자에서 ID1201정의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 비열등성, 3상 임상시험이다.

ID1201은 치매 관련 질환의 예방 및 치료와 인지기능 개선에 효과를 갖는 멀구슬나무열매(천련자) 추출물 성분으로 중국 및 유럽 등 특허도 등록한 바 있다. ID1201은 일동제약이 홈페이지에 공개한 파이프라인 중 개량신약을 제외한 신약 후보 물질 중 개발 단계가 가장 앞서 있다.

현대약품은 치매약으로 쓰이는 도네페질과 메만틴 성분을 더한 복합제 BPDO-1603의 임상 3상을 승인, 국내외 임상에 착수한다.

국내에서 판매 중인 치매 치료제 성분은 도네페질, 메만틴, 갈란타민, 리바스티그민 등이 있다. 현대약품은 이 네 가지 성분의 의약품을 모두 판매 중이다. 복합제가 개발에 성공할 경우 국내 치매 치료제 시장 판도를 흔들 것이라고 회사 측은 기대를 걸고 있다.

메디포스트는 줄기세포를 이용한 치매치료제 '뉴로스템'을 개발 중이다. 뉴로스템은 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 시험 승인을 받았다. 뉴로스템은 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출해 배양한 중간엽 줄기세포를 원료로 한다. 현재 국내에서 1·2a상 임상이 진행되고 있다.

업계 한 관계자는 "치매라는 질환이 완화와 악화 증상을 반복하고 인지기능개선을 측정하는 게 어려운 분야인데다, 그나마 개발된 치료 물질 역시 치매 완치를 이끌어 내지 못하고 있다"고 말했다.

이어 "글로벌 고령화 추세에 따라 해마다 시장 규모가 커지고 있다"며 "아직 제약·바이오기업들 중 시장을 선도하는 기업이 없어 개발 성공 시 입지를 굳힐 수 있다"고 덧붙였다.

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