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K바이오, 바이오 메카 '유럽 영토' 확장 집중

셀트리온, 유럽 입성 앞둔 '램시마SC' 유효성 주목
삼성바이오에피스, 바이오시밀러 시장 리더십 확보 총력

권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

등록 : 2019-09-11 14:51


제약·바이오업계가 글로벌 바이오의약품 주 무대로 통하는 유럽을 정조준하고 있다. 특히 바이오시밀러 양대 산맥인 셀트리온과 삼성바이오에피스는 유럽에서의 세를 불리며 'K-바이오시밀러'의 영향력을 키우고 있어 관심을 끈다.

여기에 정부 및 협회 차원의 글로벌 시장 진출에 대한 지원도 강화돼 이 같은 행보에 힘을 보태고 있다.

11일 제약업계에 따르면 셀트리온 램시마SC의 연내 유럽 허가가 가시화되고 있다.

셀트리온은 지난 6월 스페인 마드리드에서 열린 '유럽류마티스학회(EULAR) 2019'에 이어, 동아시아 류마티스 학회(EAGOR, East Asian Group of Rheumatology)에서 국내외 의료진을 대상으로 자가면역질환 치료 바이오의약품 램시마SC의 임상 1∙3상 결과를 발표했다.

이번에 발표한 임상 1·3상 파트2 결과는 최초의 제형 변경 인플릭시맵 제제인 램시마SC의 효능·안전성에 대한 종합 임상 결과다.

셀트리온은 램시마SC를 향후 주력 제품으로 삼아 하반기 유럽 허가를 위한 가능한 모든 역량을 집중한다는 구상이다.

램시마SC가 승인 받게 되면, 인플릭시맙 성분 시장 최초의 피하주사 제형(SC) 의약품으로 등재됨과 동시에 경쟁제품이 없어 TNF-α 억제제 시장의 신규시장 창출도 가능할 것으로 회사 측은 내다 보고 있다.

지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청한 램시마SC의 승인 시점이 올 연말로 다가옴에 따라, 안전 재고 확보 차원의 램시마SC 생산도 본격화된 상태다.

또 셀트리온은 내년 유럽에서 출시 예정인 램시마SC부터 본격적인 직판 체제에 들어간다. 이와 관련 서정진 회장은 올 초 기자간담회에서 지난해부터 직판을 위한 네트워크 구축을 시작했으며, 올해 본격적으로 전세계 판매에 나서겠다는 목표를 밝힌 바 있다.

이상준 셀트리온 임상개발본부 수석부사장은 "국내외 학회에서의 잇따른 임상결과 발표를 통해 램시마SC의 성공 가능성을 확인했다"며 "램시마SC는 의료계의 니즈를 바탕으로 개발을 시작하게 되었는데, 피하주사 제형으로 환자 편의성을 크게 개선하는 장점과 동시에 우수한 안전성과 효과까지 임상결과를 통해 입증된 만큼 충분한 글로벌 경쟁력을 갖춘 램시마SC를 글로벌 블록버스터 제품으로 육성할 것"이라고 말했다.

셀트리온은 상업화에 성공한 램시마·트룩시마·허쥬마 제품 외 램시마 피하주사 제형 '램시마SC', 대장암 치료제 아바스틴(Avastin) 바이오시밀러 'CT-P16', 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira) 바이오시밀러 'CT-P17' 등이 허가 심사 진행 중이거나 임상 진행 중이다. 이 밖에도 15개 이상의 후속 바이오시밀러 제품군의 세포주 및 공정 개발을 진행 중이다.

삼성바이오에피스도 글로벌 매출 1위 의약품 '휴미라'의 바이오시밀러인 '임랄디(성분명 아달리무맙)'를 앞세워 유럽시장 공략에 공을 들이고 있다.

바이오시밀러 3종이 올 상반기 유럽에서만 4000억원어치가 넘게 팔렸다. 특히 삼성바이오에피스가 개발한 ‘베네팔리’, ‘임랄디’, ‘플릭사비’ 3종 제품의 유럽 2분기 판매액은 1억8440만달러(약 2151억원)로 집계됐다.

회사 측의 바이오시밀러의 2분기 판매액은 지난 1분기보다 6% 증가한 수치다. 제품 별로는 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리가 약 1390억원, 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비가 약 194억원, 휴미라 바이오시밀러 임랄디가 약 567억원이다.

삼성바이오에피스 측은 "유럽 바이오시밀러 시장의 리더십 확보를 위해 노력하고 있다" 며 "최근 유럽 외 미국 시장에서도 판매가 확대되는 등 제품 매출 증가로 인한 회사의 손익 개선효과가 나타나고 있다"고 전했다.

정부 및 협회 차원의 글로벌 시장 진출에 대한 지원도 강화되고 있다. 한국제약바이오협회 등 제약산업계는 오는 11월 유럽 제약시장 진출을 모색하기 위해 영국·아일랜드·독일을 잇달아 방문한다.

이번 방문은 글로벌 오픈 이노베이션의 일환으로, 영국 남동 지역의 골든 트라이앵글 생태계(케임브리지, 옥스퍼드, 런던 지역 등) 내 유수 대학·연구기관·기업과의 공동 연구개발과 기술 및 투자협력 등 협업 사례를 도출하려는 취지다.

업계 한 관계자는 "유럽 시장은 오랜 전통과 우수한 기초과학 지식 및 연구기반을 보유한 케임브리지, 옥스퍼드 대학 등을 중심으로 생명과학 산업 관련 연구소들이 집적된 클러스터가 모여 있다"며 "연구기관 간 정보와 인력의 유기적인 교류를 통해 시너지 효과를 거둘 것으로 보인다"고 말했다.