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해외 바이오시밀러 장려 촉진…셀트리온 '활짝'

허쥬마 캐나다 시판허가 획득, 북미 진입 가시화
셀트리온-난펑그룹 합작법인 설립

권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

등록 : 2019-09-23 15:00

글로벌 국가들의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 정책 활성화로, 셀트리온의 시장 개척 추진과 제품 경쟁력에 한층 탄력이 붙을 전망이다.

특히 미국, 캐나다, 중국 등 바이오시밀러에 확대 정책을 펴온 나라들에 힘입어 추후 실적 개선에 대한 기대치도 높아지고 있는 모양새다.

23일 관련업계에 따르면 최근 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마' 시판 허가를 따냈다.

허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 글로벌 제약사 로슈가 판매하는 허셉틴(성분명 트라스투주맙)이다.

캐나다 보건부는 임상 시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 대한 허쥬마 안전성·효능이 오리지널의약품과 동등함을 입증했다고 전했다.

캐나다는 브리티시 컬럼비아주 정부를 위시해 지난 5월 오리지널 의약품을 바이오시밀러로 대체처방하는 바이오시밀러 확대 정책 도입을 정했다. 의료 재정 절감 및 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 강화하겠다는 취지에서다.

특히 건강보험 재정 절감에 대한 강력한 의지를 갖고 있어 신규 환자들에게는 동일 성분의 바이오시밀러 처방을 장려하고 있으며 바이오시밀러의 처방 프로세스를 간소화한 것이 핵심이다.

이에 셀트리온 의약품 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어의 수혜가 예상된다. 회사 측은 허쥬마 북미 지역 유통 파트너이자 항암제 분야 영업마케팅 네트워크를 구축한 테바(TEVA)와 협의해 론칭 시점을 결정 지을 계획이다.

미국 시장 역시 바이오시밀러 우호 정책을 꾸준히 확대하고 있는 만큼, 사정권 안에 있다.

관건은 혈액암 바이오시밀러 트룩시마(성분이름 리툭시맙)다. 하반기 미국 출시를 통해 매출 성장과 수익성 개선을 모두 달성한다는 구상을 짰다.

미국은 5조원 규모의 세계 최대 리툭시맙 시장이다. 오리지널 의약품의 등재가격(list price)이 유럽의 5배에 이른다. 때문에 미국에서의 트룩시마 판매는 향후 셀트리온헬스케어의 실적 개선에 변화를 가져다 줄 가능성이 짙다는 게 업계 판단이다.

현재 미국 정부는 단계적 치료 허용, 상호교환성 최종 지침 발표 등 바이오시밀러에 우호적 정책을 꾸준히 펴고 있다. 여기에 트룩시마가 미국에 가장 먼저 진출하는 '퍼스트무버(First Mover)'라는 점, 항암의약품 마케팅 역량에 뛰어난 테바(TEVA)를 유통 파트너로 뒀다는 점은 긍정 요인이다.

셀트리온은 앞서 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마 미국 판매 허가를 획득했으며, 최근 캐나다 허가를 계기로 전체 3조5000억원에 달하는 북미시장 진입을 눈앞에 둔 상태다.

중국은 합작법인 설립을 통한 방법으로 개척에 나선다. 현재 중국 정부는 바이오의학 기술력을 가진 외자기업의 유치를 장려하고 있는 상태다. 또 바이오 의약품과 바이오시밀러 처방을 내년까지 대폭 확대한다. 셀트리온이 중국 공략에 공을 들이고 있는 이유다.

셀트리온은 최근 홍콩계 다국적 기업 ‘난펑그룹’과 손잡고 브이셀 헬스케어라는 합작회사를 세웠다.

브이셀 헬스케어는 셀트리온 주력 제품인 램시마·트룩시마·허쥬마 등 3가지 바이오시밀러 제품의 중국 내 개발·제조·판권을 갖는다.

셀트리온은 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 의약품 허가 절차에 따라 셀트리온 바이오시밀러 제품을 출시하고 내년 상반기께 중국 현지에 바이오의약품 생산시설을 추가로 건립한다는 방침이다.

한국바이오협회에 의하면 중국 바이오 시장은 최근 5년간 연평균 13%가 넘는 성장률을 기록했다. 시장 규모는 지난 2015년 207조5190억원에서 2020년 304조6230억원까지 성장할 것으로 집계됐다.

2017년 국제의약품규제조화위원회에 가입한 중국 정부는 임상시험 승인 신청 또는 신약 허가 절차를 대폭 간소화했다. 최근에는 의료 보험이 적용되는 복제약을 늘리고 외자기업에 세제 혜택 또는 R&D(연구개발) 투자 지원 관련 보상책을 단계별로 마련했다.

한편 셀트리온은 최근 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 '램시마SC'에 대해 '판매 승인 권고' 의견을 받아 유럽 시장 공략에도 나서고 있다.

셀트리온 관계자는 "상대적으로 바이오시밀러에 보수적이었던 바이오 글로벌 선진국들이
우호 정책을 펼치면서 유리한 환경을 조성 하고 있다"며 "당장 효과가 나타나기에는 어려울 수 있겠지만 장기적으로 보면 상당히 긍정적으로 작용할 것"이라고 말했다.

업계 한 관계자는 "시장 개척에 수월해진 만큼, 시장점유율을 높일 기회로 받아들이면서 우대 정책을 고려한 마케팅 전략과 영업 활동, 파트너사와의 공동 판매 등 여러 방법들을 모색해야 할 것"이라고 설명했다.