에이치엘비 "리보세라닙, 글로벌 임상3상 성공"

송고 2019.09.30 09:15 | 수정 2019.09.30 09:16
권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

'암 진행 억제∙생존기간 연장' FDA 허가 신청

표적항암제 '리보세라닙'을 개발하고 있는 에이치엘비는 임상3상 결과 항암효과가 경쟁 약보다 우수했고 부작용 결과도 전체적으로 낮았다고 30일 밝혔다.

에이치엘비 자회사 엘리바는 지난 29일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 '리보세라닙'에 대한 글로벌 임상시험 3상 결과를 공식 발표했다.

임상3상은 2017년 2월부터 지난해 10월까지 한국과 미국, 일본, 프랑스, 이탈리아, 독일 등 12개 국가, 88개 병원에서 위암 2차 이상 표준치료에 실패한 환자 460명을 대상으로 진행됐다.

에이치엘비는 3상에서 "유의미한 성과를 얻었다"며 해당 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청을 진행하겠다는 의지를 밝혔다. 이를 위해 엘리바는 다음달 24일 FDA와 사전미팅을 진행할 예정이다.

엘리바에 따르면 실험군은 '리보세라닙'과 '최적지지요법'을 병행했고 대조군은 '최적지지요법'을 진행했다. 최적지지요법은 항암 약물없이 가능한 치료법을 모두 사용한 것을 말한다.

결과 리보세라닙의 무진행 생존기간(PFS)은 2.83개월로 항암 약물 없이 가능한 치료법을 모두 사용한 대조군의 1.77개월보다 길었다. 아울러 위암 3차 치료제로 이미 허가 받은 '론서프(2개월)'와 '옵디보(1.6개월)'보다 높은 수치를 보였다.

엘리바 측은 "이번 글로벌 임상시험을 통해 리보세라닙의 안전성을 확인했으며 위암 3차 치료제로서 기존에 허가 받은 론서프에 비해 충분한 임상적 유의성이 있음을 증명했다"며 "앞선 중국 임상3상 및 시판허가를 통해 아시아인에 대한 효과는 증명했으나 미국과 유럽 환자를 대상으로 벌인 이번 3상에서 유의미한 결과를 얻었다"고 말했다.

한편 리보세라닙은 위암 2차 치료에도 효과를 보지 못한 환자들에게 처방하는 3차 치료제로 개발됐다. 암세포에 혈관을 생성, 영양 등을 공급하는 선택적 혈관내피세포성장인자(VEGF)를 차단해 암을 치료한다. 매일 1회 먹는 알약이다.

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