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바이오 악재 털고 해외서 실적 반등 모색

메디톡스, '뉴로녹스' 中 허가 낙관론
에이치엘비·헬릭스미스, 美 재기 시도

동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

등록 : 2019-11-18 14:35

메디톡스, 에이치엘비, 헬릭스미스 등 올해 악재를 만났던 바이오 기업들이 해외에서 재도약의 기틀을 다지고 있다. 업계 일각에서는 이들 기업의 행보와 관련해 신뢰 회복을 통한 만회를 예상하면서도 좀 더 지켜봐야 한다는 신중론도 동시에 나온다.

18일 관련 업계에 따르면 메디톡스와 에이치엘비, 헬릭스미스는 올 연말부터 내년 초까지 해외 진출과 관련 자료 발표 등을 통해 부진을 만회한다는 구상이다.

먼저 메디톡스는 현재 허가 심사가 진행 중인 '메디톡신'의 중국 진출을 통해 실적 개선에 나선다는 방침이다. 올해 메디톡스는 대웅제약과의 보툴리눔 톡신 균주 소송, 메디톡신 부적합 판정 및 회수·폐기 등 올 한 해 부정적인 이슈가 끊이지 않았다.

최근에는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 메디톡신(수출명 뉴로녹스) 허가 진행 상황을 '심사 완성'에서 '심사 대기'로 후퇴시켰다는 내용이 공개되면서 중국 진출에 적신호가 켜졌다는 평가를 받기도 했다.

이에 대해 메디톡스 측은 "해당 절차는 심사 과정상의 절차일 뿐"이라며 "유관 기관과 원활한 논의를 하고 있고, 허가 심사도 절차대로 진행하고 있다"고 반박했다.

연내 뉴로녹스 중국 시판 허가가 나올 경우 하락세를 거듭했던 메디톡스 실적도 반등할 것으로 전망된다. 4분기가 보톡스 성수기인 데다 중국 내 수요도 많기 때문이다.

업계에서도 뉴로녹스 중국 시판 허가 가능성에 무게를 두고 있다. 업계 한 관계자는 "중국은 원래 의약품 허가 과정에서 변수가 많은 곳"이라며 "중요한 것은 뉴로녹스 허가가 얼마나 빨리 나느냐에 달렸다"고 말했다.

에이치엘비는 표적항암제 신약 후보물질 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가로 흔들린 입지를 공고히 한다는 계획이다.

리보세라닙은 지난 2009년 부광약품이 미국 신약개발 기업 LSKB와 함께 전임상 및 글로벌 임상 1·2상을 진행한 후보물질이다. 이후 판권이 에이치엘비쪽으로 넘어가 올해 글로벌 임상 3상이 이뤄졌다.

당초 에이치엘비가 내놓은 임상 결과는 실패였다. 리보세라닙의 전체생존기간(0S)이 통계적으로 유의미한 결과를 내지 못했다는 판단에서였다.

이후 에이치엘비는 입장을 바꿔 "유효성 평가 지표 중 무진행생존기간(PFS)은 의미 있는 수치였지만 OS가 임상 목표에 부합하지 않아 최악을 가정한 보수적인 입장에서 1차 의견을 제시했다"며 “미국 내 신약 허가 신청 절차를 진행하겠다”고 발표했다.

현재 에이치엘비는 FDA와 pre-NDA를 진행 중이다. pre-NDA는 신약 허가 신청 전 FDA가 가이드라인을 주는 단계다. 에이치엘비 측은 허가 가능성이 없다면 FDA가 pre-NDA 미팅을 갖지도 않았을 것이라며 허가 가능성을 높게 평가하고 있다.

에이치엘비 관계자는 "지난달 FDA와 pre-NDA 미팅을 마쳤다"며 "오는 25일께 미팅 노트가 나오고, FDA가 재차 가이드라인을 주면 절차에 따라 신약 허가 신청 과정을 밟을 계획"이라고 말했다.

당뇨병성 신경병증 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)' 임상 3a상에서 약물 혼용으로 곤혹을 치렀던 헬릭스미스는 내년 2월 미국 키스톤 심포지엄에 참석해 VM202의 임상 및 연구 결과 3건을 발표할 계획이다.

앞서 헬릭스미스는 지난 9월 임상 3상에서 신약 후보물질군과 위약군이 뒤섞였을 가능성이 있다고 밝힌 바 있다.

헬릭스미스는 내년 심포지엄에서 VM202의 유효성과 안전성, 상업적 잠재력을 설명하고 VM202와 같은 약물의 필요성을 강조할 예정이다. 회사 측은 이번 발표를 통해 추후 VM202의 기술 수출과 시판허가 등도 가능할 것으로 내다보고 있다.

헬릭스미스 관계자는 "김선영 대표와 헬릭스미스 과학자 두 명이 직접 발표할 예정"이라며 "이번 심포지엄 발표를 통해 엔젠시스가 안전하며 유효성이 뛰어난 재생의약이라는 점이 부각될 것으로 예상된다"고 밝혔다.

업계 한 관계자는 "해외에서의 이슈로 국내에서 있었던 부정적 이슈를 어느 정도 상쇄할 수 있을 것으로 보인다"면서도 "해외 시판 허가 등은 결과를 예측할 수 없는 만큼 신중하게 지켜볼 필요도 있다"고 말했다.
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