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조정우 SK바이오팜 사장 "엑스코프리 FDA 승인, 한국 제약산업 이정표"

2020년 2분기 美 출시 목표…'수노시' 이어 엑스코프리 FDA 허가
"뇌전증 환자 삶의 질 향상 노력…글로벌 혁신 신약 기업 우뚝 선다"

손병문 기자 (moon@ebn.co.kr)

등록 : 2019-11-26 13:57

▲ SK바이오팜 조정우 대표가 26일 간담회를 열고 '엑스코프리' FDA 승인 의의와 글로벌 진출 계획을 발표했다.

SK바이오팜이 26일 서울 종로 SK서린빌딩에서 뇌전증 신약 '엑스코프리(XCOPRI·세노바메이트·Cenobamate)'의 미국 FDA(식품의약국) 시판 허가를 기념해 기자간담회를 개최했다.

SK바이오팜이 개발한 엑스코프리는 성인 뇌전증 환자의 부분 발작 치료제다. 최근 미국 FDA로부터 시판 허가를 받았다.

간담회에 SK바이오팜 조정우 사장과 박정신 임상개발실장이 참석해 엑스코프리 주요 임상결과를 바탕으로 FDA 승인 의의와 글로벌 진출 계획을 발표했다. 이어 서울대 이상건 교수가 뇌전증 치료 현황에 대해 설명했다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "엑스코프리의 FDA 승인은 대한민국 제약산업에 한 획을 그은 역사로 기록될 것"이라며 "국내 제약사에서 신약 후보물질 발굴부터 임상개발 및 판매허가 신청까지 기술수출 없이 독자 진행한 첫 사례로 효과와 안전성이 세계 수준을 충족한 것"이라고 말했다.

또한 "SK바이오팜은 수면장애 치료제 수노시(Sunosi)에 이어 엑스코프리까지 국내 최초로 FDA 승인 혁신 신약 2개를 보유한 유일한 제약사"라며 "국내에서도 글로벌 제약사와 어깨를 나란히 할 만큼 혁신 신약 개발에 대한 경험과 노하우가 쌓인 토종 제약사가 탄생한 것"이라고 전했다.

엑스코프리는 내년 2분기 미국 시장 출시가 목표다. SK바이오팜 미국법인 SK라이프사이언스가 판매와 마케팅을 맡는다. SK라이프사이언스는 현재 미국 전역 영업망 구축에 돌입했다.

서울대 이상건 교수는 "뇌전증은 한 가지 약물로 조절이 쉽지 않아 여러 치료제를 병용 투여하는 경우가 대부분"이라며 "기존 뇌전증 치료제의 미충족 수요로 치료가 어려웠던 난치성 뇌전증 환자에서 엑스코프리가 새로운 치료 옵션이 될 것"이라고 말했다.

박정신 SK바이오팜 임상개발실장은 "엑스코프리는 임상 시험을 통해 통계적으로 유의미한 수의 환자들이 유지기간 동안 발작이 발생하지 않는 완전발작소실을 확인했다"며 "환자의 일상이 정상적으로 돌아간다는 것을 의미하는 것으로 삶의 질 향상에 크게 기여할 것"이라고 말했다.

'엑스코프리'는 성인 환자의 부분 발작 치료제로 미국 FDA로부터 승인받은 뇌전증 신약이다. 미국 관련 법 절차에 따라 최종 검토를 거쳐 내년에 미국 전역에 출시될 예정이다. SK바이오팜은 올해 초 엑스코프리의 유럽 지역 상업화를 위해 아벨 테라퓨틱스와 기술수출 계약을 체결했다.
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