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SK케미칼, 치매 치료 패치 美 FDA 최종 시판 허가

FDA 승인 첫 사례, 19개국 24개 제약사 계약 체결
유럽·호주·加 진출 이은 쾌거…4조원 시장 공략

손병문 기자 (moon@ebn.co.kr)

등록 : 2019-11-27 13:00

▲ SK케미칼 치매치료패치 'SID710'

SK케미칼의 치매 치료 패치가 글로벌 제약바이오 시장 영토 확장에 나섰다.

SK케미칼은 치매치료 패치 'SID710(성분명 리바스티그민)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 국내에서 개발된 치매치료 패치의 FDA 승인 첫 사례다.

'SID 710'은 2010년 SK케미칼이 국내 최초 개발한 치매치료 패치다. 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 환자를 위해 하루 1회 피부에 부착해 약물이 전달되도록 한 패치(PATCH) 형태다.

알약 형태 경구용 제품과 효과는 동등하면서 구토·염증 등 부작용이 적고 위와 간에 부담이 적은 것도 특징.

SK케미칼 SID710의 FDA 승인은 유럽(2013년) 호주(2016년) 캐나다(2018년) 진출에 이은 성과다. 지금까지 19개국에 진출, 24개 주요 제약사와 판권 및 수출 계약을 체결했다. 국내에서는 '원드론패치' 브랜드로 2014년부터 판매중이다.

전광현 SK케미칼 사장은 "FDA 승인을 통해 기술력을 인정받은 것에 의미가 크다. 글로벌 수준에 부합하는 개발 역량 및 허가 대응 능력을 바탕으로 향후 남미와 동남아 주요 국가로 진출을 확대할 것"이라고 말했다.

SK케미칼의 'SID710'은 현재 유럽 내 동일 성분∙제형 제네릭 시장에서 점유율 50%를 차지하며 1위를 지키고 있다. SK케미칼 SID710은 현재 브라질 사우디 등에서 현지 허가 절차도 진행중이다.

치매치료 패치는 2007년 다국적 제약사 N社가 처음 개발에 성공했으나 핵심기술인 TDS(경피전달체계·Transdermal Delivery System)의 기술장벽 때문에 경쟁사들의 동일 제형 제품개발을 통한 시장 진입은 불가능할 것이라는 예측이 많았다.

SK케미칼은 2012년 자체 TDS 기술을 바탕으로 SID710을 개발, EU 생동성 시험을 통과하며 유럽 내 첫 번째 제네릭으로 허가 받았다. SK케미칼이 1995년 세계 최초로 개발한 관절염 치료패치 '트라스트'의 R&D 노하우와 경험이 SID710 개발로 이어진 것.

인구 노령화에 따라 치매 치료제 시장은 급증세다. 2019년 현재 세계 치매환자 수는 230만명에 달한다. 관련 치료제 시장은 연간 4조원(33억 달러) 규모로 추정된다.

SK케미칼은 R&D 방향을 '치료'에서 '예방'으로 전환했다. SK바이오사이언스와 SK플라즈마로 전문화해 세계 최초 4가 세포배양 독감백신(스카이셀플루4가)를 개발∙상용화했다. 바이오 신약 최초로 혈우병 치료제(앱스틸라)의 미국∙유럽 판매 승인을 획득하는 등 제약∙바이오 산업에 이정표를 세우고 있다.
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