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"연 9% 크는 희귀의약품 시장 잡아라" 제약사 총력
- 송고 2019.12.18 15:53 | 수정 2019.12.19 08:20
- 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)
2024년 시장규모 305조원 성장 전망
임상·허가 기간 단축…신약 독점권 보장
국내외 제약사들이 연평균 9%씩 성장하는 희귀의약품 시장 선점을 위해 눈독을 들이고 있다.
국내에선 GC녹십자와 한미약품 등 전통 제약사에 이어, 바이오 기업들도 희귀의약품 개발을 본격화 했다. 해외에선 MSD와 사노피아벤티스(이하 사노피) 등 다국적 제약사가 희귀질환 영역에 투자 비중을 늘리는 중이다.
18일 의약품시장 조사기관 이밸류에이트 파마에 따르면 2017년 기준 145조원이었던 글로벌 희귀의약품 시장규모는 연평균 9% 성장해 오는 2024년 305조원에 달할 것으로 전망된다.
과거 희귀의약품 시장은 임상 대상이 소규모인 데다 신약 개발 확실성과 수익성도 보장되지 않아 성장이 더딘 곳으로 평가됐다. 그러나 최근 각국 정부가 허가 기간 단축과 신약에 대한 독점권 보장 등 혜택을 내놓으면서 성장 가능성에 탄력이 붙고 있다.
일례로 미국 식품의약국(FDA)은 희귀의약품 지정을 받은 신약에 대해 신속허가 제도를 적용하고, 판매 허가 이후 7년의 독점권을 부여한다.
중국의 경우 의약품 허가 기간이 상대적으로 길다. 하지만 희귀질환 치료제는 우선심사 대상으로 지정해 기간이 단축된다.
국내에선 환자수가 2만명 미만인 질병을 희귀질환으로 정의하고, 조건부 허가제도를 통해 임상 2상을 마치면 우선 판매 허가를 내준다. 희귀의약품 신약에는 4년의 독점권이 주어진다.
국내 제약사 중 희귀의약품 개발에 가장 적극적인 곳은 GC녹십자다. GC녹십자는 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 등을 통해 희귀의약품 시장 내 입지를 공고히 하고 있다.
올해에는 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 헌터라제와 혈우병 치료제 '그린진에프' 품목허가를 신청하면서 글로벌 진출을 본격화했다.
헌터라제와 그린진에프는 각각 지난 7월과 9월 우선심사 대상으로 선정돼 이르면 내년 상반기 중 허가가 나올 것으로 보인다.
한미약품은 다수의 파이프라인을 바탕으로 희귀의약품 개발 속도를 높이고 있다. 한미약품의 희귀의약품 중 가장 대표적인 품목은 '오락솔'로 지난해 4월 혈관육종 희귀의약품으로 FDA 지정을 받았다. 올해 10월에는 유럽에서 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다.
전통 제약사 외에는 바이오 기업들이 희귀의약품 개발에 박차를 가하고 있다. 대표적인 예는 티움바이오다. 티움바이오는 특발성 폐섬유증, 자궁내막증, 혈우병 등 희귀질환 치료제 전문기업으로 5개 파이프라인을 보유하고 있다.
이 밖에 동구바이오제약 관계사 디앤디파마텍은 개발 중인 섬유화 치료제 'TLY012'로 지난 9월 FDA로부터 만성췌장염에 대한 희귀의약품 지정을 받았다.
잇단 바이오 기업의 시장 진출은 고가에 판매되는 희귀의약품으로 수익성을 강화해 신규 투자를 이끌어내고, 이를 R&D 또는 신규 파이프라인 확보에 재투자하겠다는 전략으로 풀이된다.
해외에선 다국적 제약사를 중심으로 희귀의약품 시장이 짜여졌다. 대표적인 곳은 MSD다.
MSD는 희귀의약품 항암제 '키트루다'를 통해 피부암의 일종인 흑색종을 정복했다. 2015년엔 지미 카터 전 미국 대통령의 흑색종을 완치한 약으로 유명세를 타기도 했다. 지난해 매출은 71억 달러(약 8조2900억원)로 2024년에는 희귀의약품 중 가장 큰 매출액을 달성할 것으로 보인다.
사노피는 최근 '사노피캐피탈마켓데이'를 통해 경영전략을 공개하면서 희귀질환을 포함한 4개 영역에 대한 투자 비중을 늘리겠다고 밝혔다. 이번 발표는 사노피가 그룹 차원의 체질 개선 움직임에 나선 것으로 해석된다. 앞서 사노피는 올해 들어 여러 차례 희귀질환과 백신에 대한 관심을 표명하면서 R&D 파이프라인을 조정한 바 있다.
현재 사노피가 개발 중인 희귀의약품은 한랭응집소증(CAD) 치료제 '수팀리맙'이 있으며, 이달 열린 미국 혈액학회에서 임상 3상 결과가 공개됐다. FDA로부터 혁신 치료제 지정을 마쳤으며, 곧 품목허가 신청이 접수될 전망이다.
이 밖에 셀진과 노바티스는 희귀의약품을 직접 개발하는 한편, 기술이전을 받거나 개발 회사를 인수하는 전략을 쓰고 있다.
업계에선 국내 제약사와 다국적 제약사가 미국과 유럽 등 기존 시장을 넘어 중국, 인도 등에 대한 진출에 고삐를 당길 것으로 보고 있다. 해당 국가에 인구가 많은 만큼 희귀질환 환자가 많을 뿐더러 치료제도 갖춰지지 않은 블루오션이기 때문이다.
업계 한 관계자는 "나라마다 희귀질환을 분류하는 기준은 다르지만, 중국과 인도처럼 인구가 많은 시장은 다른 나라들에 비해 희귀질환 환자가 많을 수밖에 없다"며 "이들 국가는 허가받은 희귀질환 치료제가 없는 블로오션으로 국내 제약사와 다국적 제약사들의 진출이 활발한 지역이 될 것"이라고 말했다.
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