'첨생법 수혜' 제넨바이오 내년 이종장기 이식 임상 도전

송고 2019.12.20 15:42 | 수정 2019.12.20 15:45
동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

1형 당뇨병 환자 대상 무균 처리 돼지 췌도 이식

외인성 바이러스 감염 등 안전성 우려 해소 방침

ⓒ제넨바이오

무균 처리된 돼지의 장기를 사람에게 이식하는 이종장기 이식 임상시험이 내년 5월께 시도된다. 지금까지는 동물을 대상으로 하는 전임상 단계에 머물렀던 연구가 사람을 대상으로 확장된 셈이다. 관련 규제 개선을 골자로 하는 첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)이 내년 시행될 예정이어서 임상 가능성에 탄력이 붙을 것으로 보인다.

20일 관련 업계에 따르면 바이오 장기 개발 전문기업 제넨바이오는 내년 5월까지 췌도이식에 대한 임상 승인을 받을 방침이다. 돼지의 췌도를 당뇨병 환자 2명에게 이식해 안전성을 입증하겠다는 게 핵심이다.

이종장기 이식은 특수하게 개발된 동물의 조직 또는 장기를 사람에게 이식하는 기술이다. 최근 당뇨병, 신장병 등 만성질환 환자의 치료법으로 관련 연구가 진행되고 있다. 제공자가 뇌사자로 한정돼 생긴 수요와 공급 간 불균형을 해결할 수 있는 대안으로 주목받고 있다.

췌도 이식은 췌장 내 인슐린 분비 문제로 혈당 조절이 어려운 1형 당뇨병 환자의 치료를 위해 필수적이다. 그러나 환자에 비해 이식 가능한 췌도가 적어 10명 중 1명만 이식을 받는 것으로 알려졌다.

이종 간의 췌도 이식이 활성화하면 근본적인 질병 치료가 가능해질 뿐 아니라 환자가 부담해야 할 비용도 줄어드는 효과를 기대할 수 있다.

장기 제공 동물로 돼지가 주목받는 것은 사람과 유전학적으로 유사하고 체중과 장기의 크기, 형태가 비슷하기 때문이다. 또 형질전환, 무균사육 등의 조건에서 질병 감염 우려가 적다는 점도 이유로 꼽힌다.

돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 임상은 보건복지부 이종장기 이식 프로젝트로 바이오이종장기개발사업단(이하 사업단)이 지난 15년간 진행해왔다. 이르면 올해 11월 임상에 착수할 예정이었으나 국가 차원의 규제 미비와 관리감독 부처 문제 등으로 미뤄졌다.

난항을 겪는 듯했던 임상은 제넨바이오가 박정규 사업단장을 사외이사로 선임하면서 다시 활기를 띄기 시작했다.

여기에 첨단재생의료 규제를 완화하는 첨생법이 지난 8월 국회 본회의를 통과하면서 임상은 더욱 속도를 낼 전망이다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 재생·회복·형성하거나 질병을 치료·예방하기 위해 인체세포를 쓰는 치료를 말한다.

첨생법이 시행되면 재생의료 관련 임상 진행 시심사기준이 완화돼 맞춤형 심사, 우선심사, 조건부 허가 등이 가능해진다. 시행령과 시행규칙은 내년 공포될 예정이다. 시행령에는 연구자 주도 임상을 지원하고 환자의 비용 부담을 줄이는 내용이 포함될 전망이다.

이종장기 이식 임상이 식품의약품안전처 승인을 받으려면 돼지가 GMP 인증을 받은 시설에서 자라 무균 처리됐다는 사실이 증명돼야 한다. 현재 임상을 맡을 길병원이 GMP 시설을 준비 중인 것으로 알려졌다.

제넨바이오 측은 내년 5월 전까지는 GMP 인증이 완료돼 임상이 가능할 것으로 보고 있다.

임상에선 이식 이후의 안전성 우려를 없애겠다는 목표다. 아울러 이후 대상 환자수를 늘린 추가 임상을 진행해 질병 치료 효과를 입증하겠다는 방침이다.

제넨바이오 관계자는 "영장류를 대상으로 한 전임상 결과는 세계이종이식학회가 인정했을 정도로 기술적 문제는 없는 상태"라며 "사업단과 길병원이 GMP 시설을 마련하고 있어 내년 5월까지 임상이 가능할 것으로 보고 있다"고 말했다.

이어 "임상의 1차 목표는 이식 이후에도 환자가 외인성 바이러스 감염으로부터 안전하다는 점을 증명하는 것"이라며 "인슐린 투여량을 낮추는 등의 이식 효과는 향후 추가 임상을 통해 입증할 계획"이라고 밝혔다.

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