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정부, 의료데이터 활용지침 마련…데이터센터 구축

'바이오헬스 핵심규제 개선방안' 수립·발표

동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)

등록 : 2020-01-15 10:06

▲ 박능후 보건복지부 장관이 3일 오전 서울 중구 프레스센터에서 열린 '2020년 의료계 신년하례회'에서 축사를 하고 있다.ⓒ데일리안
정부는 관계부처 합동으로 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립해 혁신성장전략회의에서 의결하고, 이에 따른 규제개선을 적극 추진한다고 15일 밝혔다.

정부는 대표적 유망 신산업인 바이오헬스 산업을 미래 3대 주력산업으로 육성한다는 계획에 따라 바이오헬스산업 혁신전략을 수립·추진하는 등 산업기반을 마련하고 있다.

이에 따라 신산업 육성을 위한 의료데이터 활용, 생명연구 등 규제개선 요구에 대해 '바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회를 구성, 지난해 9월부터 관계부처 합동으로 업계 및 연구 현장의 규제개선 과제를 발굴하고 개선방안을 마련했다.

이날 발표한 바이오헬스 핵심규제 개선방안에 따라 정부는 연구·산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선해 나가기로 했다.

우선 정부는 신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 및 파생연구자원 지침(가이드라인) 마련 등을 추진한다.

이와 관련해 정부는 국내 병원이 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나, 현재 개인정보보호를 위한 가명 조치 등의 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약으로 인해 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어려운 상황이라고 진단했다.

지난주 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라 앞으로는 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련되고, 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위도 확대된다.

보건복지부는 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 '의료데이터 활용 지침(가이드라인)'을 개인정보보호법 시행 시기(올해 하반기)에 맞춰 수립할 계획이다.

또한, 100만명 규모 바이오 빅데이터 등 공공·민간의 보건의료 데이터 플랫폼을 확대하고, 5대 보건의료 데이터센터를 구축해 데이터의 생산·관리·활용지원 등 의료데이터 활용을 위한 지원체계를 갖출 예정이다.

정부는 또 인체지방과 관련해 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 인체 폐지방 재활용을 허용하도록 폐기물관리법 개정을 추진한다.

아울러 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라 이에 대한 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 가이드라인을 마련하고 생명연구자원 활용도를 높일 계획이다.

마이크로바이옴은 장내미생물 등 우리 몸에 사는 미생물로 이를 활용한 신약개발·질병연구 등이 활발하게 진행되고 있다. 오가노이드는 줄기세포를 배양해 인체장기와 유사하게 만든 세포집합체를 말한다.

정부는 바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 명장 신설을 추진함으로써 바이오 분야 숙련기술 축적 및 전문인력 양성을 장려한다는 방침이다.

이와 함께 혁신 의료기기 육성을 위해 가상현실(VR)·증강현실(AR) 기반 의료기기 품목을 신설하고, 신의료기술평가 등 제도를 개선한다.

구체적으로 현재 별도 허가품목이 없는 VR·AR 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다는 내용이다.

인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정해 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획이다.

신의료기술평가와 관련해선 혁신의료기술 평가트랙의 기술·질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련해 혁신기술의 인정이 활성화되도록 개선할 예정이다.

오는 3월에는 유효성 평가 문헌이 축적되지 않은 첨단의료기술에 대해 잠재가치를 추가로 평가해 혁신의료기술 평가트랙의 시장 진입을 허용한다.

전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사의 경우 지난해부터 감염병 분야에 시범적용 중인 '선진입-후평가' 제도를 전체 체외진단검사에 확대 실시한다.

이 밖에 정부는 소비자 직접의뢰(DTC) 유전자검사 서비스 허용항목을 확대한다.

웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야는 'DTC 항목 고시' 개정을 통해 56개로 확대하고, 이달 중 2차 시범사업에 착수해 추가로 20여 개 이상의 항목 확대를 추진할 계획이다.

질병(발병 예측) 검사 분야는 규제샌드박스 실증특례 제도를 활용해 실증연구 후 평가를 거쳐 확대할 예정이다.

정부는 또 현재 다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제로 인한 현장부담 최소화를 위해 인증제 단일화를 검토하되 우선 공통평가 항목에 대한 상호 인정, 신청창구 통합 등 효율화를 추진한다.

정부는 바이오헬스 분야 규제개선과 관련해 이번 개선방안과 이미 시행 중인 제도개선 사항의 현장 집행실태를 지속 점검해 나가는 한편, 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회 등을 통해 업계·연구현장 중심의 상시적 규제 발굴·개선 시스템을 구축한다는 방침이다.

박능후 보건복지부 장관은 "의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하고 있는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하는 한편, 혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 AI·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획"이라고 말했다.

이어 "이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장해 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.