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헬릭스미스 임상 오염 조사결과 발표 한 달 지연
- 송고 2020.01.17 15:30 | 수정 2020.01.17 15:30
- 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)
헬릭스미스가 임상시험 과정에서 있었던 오염 조사 결과 발표를 다음달 중순으로 미룬다고 17일 밝혔다.
앞서 헬릭스미스는 지난해 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질 '엔젠시스(VM202-DPN)'의 임상 3-1상에서 일부 환자가 위약과 약물을 혼용한 것으로 드러나 통계적 유효성 입증에 실패한 바 있다.
헬릭스미스는 "지난해 임상 3상(3-1)에서 있었던 약동학(PK) 이상 조사가 진행중"이라며 "연말 연시 기간 중 미국 국가생명윤리정책연구원(IRB) 승인과 미국으로부터 일부 샘플이 도착하는 데 예상보다 많은 시간이 걸렸고, 추후 법적 조치를 감안하여 일부 분석은 맹검으로 실시하는 등 지연 요소들이 있었기 때문"이라고 설명했다.
그러면서 "분석 결과가 완전히 나오는 데 시간이 조금 더 소요될 것으로 보인다"며 "가장 중요한 핵심 결과에 대한 간단한 공개 발표는 2월 15~20일 사이로 예상하고 있다"고 말했다.
후속 임상과 관련해선 큰 변화가 없다는 입장이다.
헬릭스미스는 "PK이상 사태는 기술 및 운영상 문제에 기인하기 때문에 후속 임상3상 계획에는 큰 변화가 없다"면서 "이번 조사와 관계없이 임상3-1B 결과가 유효하다는 점도 다시 한번 밝힌다"고 강조했다.
이어 "최근 3-1, 3-1B, 후속 임상 3상에 대해 일부 파마들과 공유한 결과, 3-1의 PK 이상 현상이 규명되고, 후속 임상에서 임상운영(clinical operation) 방법이 개선된다면 3-1 PK사건이 VM202의 향후 진행과 라이센싱 노력에 걸림돌로 작용하지 않을 것으로 판단한다"고 덧붙였다.
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