SK바이오팜, '졸림증 완화 치료제' 유럽 판매 승인

송고 2020.01.21 08:53 | 수정 2020.01.21 09:21
정민주 기자 (minju0241@ebn.co.kr)

2011년 솔리암페톨 임상 1상 완료…작년 미국 시판 개시

한·중·일 등 아시아 시장 인허가 전략 수립 착수

SK바이오팜이 개발한 신약 솔리암페톨(Solriamfetol, 미국/유럽 제품명: 수노시 Sunosi)이 올해 유럽 시장에서 판매된다.

SK바이오팜은 이와 관련 최근 솔리암페톨에 대한 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency) 판매 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

솔리암페톨의 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈파마슈티컬스(Jazz Pharmaceuticals, 이하 재즈社)는 올해 독일을 시작으로 2021년 초 프랑스와 영국에 솔리암페톨을 순차 출시한다.

솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 주간 졸림증(EDS)을 개선하는 성인 대상 치료제다. 환자의 각성 효과를 개선하도록 최초 승인된 약물이다.

기면증은 희귀난치성질환 중 하나로, 수면과 각성을 조절하는 신경전달물질의 농도 저하 등이 연관된 것으로 알려져 있다. 하지만 아직까지도 확실한 원인은 밝혀지지 않았다.

SK바이오팜은 2011년 8월 솔리암페톨 임상 1상을 완료하고 애리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술 수출했다. 3년 후 재즈社가 솔리암페톨의 개발 및 상업화 권리를 취득, 2017년에 임상 3상을 완료했다.

재즈社는 수면장애 질환 글로벌 1위 제약사다. 재즈社는 2019년 3월 미국 FDA에서 솔리암페톨 허가를 받고, 같은해 7월에 미국 시판을 개시했다.

EMA에는 2018년 11월에 솔리암페톨 판매 허가 신청서를 제출했고, 1년 뒤 EMA 산하 약물사용자문위원회에서 판매 승인을 권고하는 긍정 의견을 받았다.

SK바이오팜은 재즈社와의 라이선스 계약에 의거해 미국과 유럽에서 발생하는 매출액 중 일정 로열티를 확보하게 된다. 한·중·일 등 아시아 12개국 판권은 현재 SK바이오팜이 보유 중이다.

SK바이오팜은 현재 아시아 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인허가 전략 수립에 착수한 상태다. SK바이오팜은 국내 유일 미국 FDA 신약판매 허가를 받은 신약 2종(세노바메이트, 솔리암페톨) 보유 기업이다.

SK바이오팜 조정우 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 글로벌 신약의 원개발자로서 K-바이오의 저력을 다시 한번 세계에 입증하는 계기가 됐다"며 "혁신 신약을 꾸준히 출시할 것"이라고 말했다.

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