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헬릭스미스, 임상3상 조사 완료…"약물혼용 없었다"
- 송고 2020.02.14 11:30 | 수정 2020.02.14 11:30
- 동지훈 기자 (jeehoon@ebn.co.kr)
헬릭스미스는 당뇨병성 신경병증 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 임상 301상 데이터 오염에 대한 조사 결과 약물 혼용이 없었던 것으로 판단된다고 14일 밝혔다.
앞서 헬릭스미스는 지난해 9월 VM202 임상 3-1a상 데이터 분석 과정에서 VM202 투약군과 위약군 간의 약물 혼용 가능성을 확인했다고 발표한 바 있다.
이후 헬릭스미스는 지난 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 조직하고 약동학 분석(pharmacokinetic analysis, 이하 PK)에서의 이상현상을 조사했다.
조사에는 25개 임상 사이트 및 500명의 피험자, 6500여 개의 검체에 대한 개별 문서 분석도 포함됐다.
조사 결과 헬릭스미스는 플라시보 그룹의 환자에게 VM202가 투여됐거나, VM202 그룹 피험자에게 플라시보가 투여되지 않은 것으로 판단된다고 설명했다.
헬릭스미스는 이번 조사 결과를 추후 미국 식품의약국(FDA)에 전달할 예정이다.
헬릭스미스 관계자는 "이번 조사 결과를 바탕으로 임상 301상의 결과에 대한 정확한 해석이 가능해졌다"며 "후속 임상에서 이러한 일이 반복되지 않고 적절한 조치가 취해지도록 관련 기관과 협의할 예정"이라고 말했다.
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