식약처, 한미약품 '올리타정' 시판 후 임상 3상 조건 허가

송고 2016.05.13 11:08 | 수정 2016.05.13 11:08
이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)

국내 최초 폐암 표적 항암제...27호 신약

팜나비 사업 일환...제품 출시 2년 단축

ⓒ식품의약품안전처

국내 최초 폐암 표적 항암제 '올리타정'의 출시가 앞당겨질 전망이다.

식품의약품안전처는 국내 개발 신약 최초로 폐암치료에 사용하는 표적항암제 '올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)'과 '올리타정400밀리그램'을 허가했다고 13일 밝혔다.

표적항암제란 암세포 성장에 관여하는 신호(표적)를 방해해 암세포 증식과 성장을 억제하는 약물을 말한다. 정상세포에 작용하는 독성이 낮아 기존 항암제에 비해 부작용이 적은 장점이 있다.

이 제품은 한미약품이 자체 개발, 국내 27번째 신약으로 등록됐다. 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자에 사용된다.

특히 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사·허가해 제품 출시를 2년 단축했다.

이번에 허가된 품목들은 미국 식품의약품청(FDA)이 개발중인 신약 후보물질의 신속한 제품화를 위해 운영하고 있는 '혁신치료제'로 지난해 12월에 지정받은 바 있다.

'FDA 혁신치료제 지정제도'란 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 지정해 제품의 개발 및 허가를 촉진하는 제도다.

식약처는 "이번 신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있을 것"이라고 설명했다.

이번 신약은 식약처의 '팜나비 사업' (국내 의약품 개발 및 제품화 촉진 위해 국내 제약사를 대상으로 실시하는 맞춤형 기술지원 사업) 지원 대상으로써 임상시험 설계·수행부터 허가에 이르기까지 맞춤형으로 밀착 지원했다.

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