항바이러스제 '타미플루' 투약 주의보

송고 2016.08.27 17:36 | 수정 2016.08.27 17:36
이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)

식약처, 사용상 주의사항 변경…10세 이상 소아환자, 고위험자 제외 사용 금지

의약품안전당국 "오셀타미비르 단일제, 신부전 환자에 투여 신중해야" 당부

인플루엔자 치료제인 오셀타미비르(인산염) 단일제(캡슐제), 일명 '타미플루' 투약에 대한 안전 기준이 높아지고 있다. 의약품안전 당국은 특히 신부전 환자에 대한 '타미플루' 투여에 신중을 기할 것을 당부하고 나섰다.

'타미플루'를 둘러싸고 세계적으로 약효논란이 끊이지 않으면서 선제적 대응에 나서고 있는 것으로 풀이된다.

식품의약품안전처는 오셀타미비르 단일제에 대한 그간의 안전성과 유효성 심사 등을 근거로 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등을 변경하기로 하고 9월 13일까지 업계의 의견을 듣고서 확정할 계획이라고 27일 밝혔다.

식약처에 따르면 질병의 증세는 흔히 경증, 중등증, 중증 등의 단계로 나뉘는데, 이 중에서 중등증 및 중증 신부전 환자, 혈액투석 또는 복막투석 환자에게 이 약을 투여할 때는 용량을 조절할 필요가 있다.

투석을 받지 않는 말기 신부전 환자에게는 되도록 이 약을 투여하지 말아야 한다. 신부전 소아 환자에게 이 약을 투여했을 때 과연 안전하며 효과는 있는지 확인할 수 있는 임상 자료는 현재 없다.

식약처는 이에 앞서 인플루엔자에 대한 예방 효과는 이 약을 사용하는 동안에만 지속할 뿐 이 약이 인플루엔자 예방접종을 대신할 수 없다는 사실을 명확하게 했다.

일본에서 10세 이상의 소아 환자가 이 약 복용 후 이상행동을 보이고 추락하는 등의 사고가 보고됐다면서, 인과관계는 불분명하지만, 이 연령대의 환자는 고위험환자를 제외하고는 원칙적으로 이 약을 사용하지 못하도록 막았다.

오셀타미비르 성분의 항바이러스는 일반적으로 스위스계 다국적 제약사 로슈의 타미플루를 일컫는다.

국내에서도 '타미플루'의 뒤를 잇는 토종 개량신약들이 출시를 앞두고 있다. 지난 2월 26일 타미플루의 물질특허 만료로 한미약품이 올해 초 비슷한 성분의 국산 개량 신약 '한미플루'를 내놓았다.

종근당과 유한양행, 대웅제약 등도 식약처로부터 복제약 품목허가를 이미 받아놓고 출시 시기를 저울질하고 있다.

'타미플루'에 대한 안전성 논란은 어제 오늘 일이 아니다.

영국 옥스퍼드에 본부를 둔 국제적인 비영리 의학전문가 그룹인 코크란 연합(The Cochrane Collaboration)은 지난 2014년 4월 타미플루에 대한 메타분석(관련 연구논문들에 대한 분석) 보고서를 통해 타미플루가 독감이 위세를 떨치는 기간을 평균 7일에서 고작 6.3일로 줄일 뿐이라고 비판했다.

영국의학저널(BMJ)에 실은 이 보고서에서 코크란 연합은 특히 타미플루가 어린이에게는 효과가 불분명한 데다, 천식을 앓는 어린이한테는 전혀 효과가 없다고 주장했다.

게다가 독감을 예방하려고 타미플루를 복용하면 심리적 장애와 함께 신장에 문제가 있을 수 있는데도 로슈가 이를 제대로 공개하지 않았다고 코크란 연합은 지적했다.

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