‘뼈녹는 인공고관절’ 존슨앤드존슨, 국내서만 리콜 "나몰라"

송고 2016.09.24 18:35 | 수정 2016.09.26 11:45
이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)

미국서는 보상 완료, 국내 환자는 시술 받은지도 몰라

식약처 "업체 자발적 회수 조치에 추가제재 방법 없어"

ⓒ연합뉴스

글로벌 의료기기 업체 존슨앤드존슨이 뼈가 녹는 인공고관절의 국내 리콜에 소극적인 모습을 보여 논란이 일고 있다.

24일 업계와 식품의약품안전처에 따르면 존슨앤드존슨은 지난 2010년 자회사 드퓨의 인공고관절 제품으로 수술받은 환자의 재수술률(12~13%)이 예상치(8~9%)보다 높게 나와 전 세계에서 판매된 모든 제품의 자발적 회수를 결정했다.

앞서 지난 2013년 미국에서는 해당 제품을 시술받은 환자들이 법적 소송까지 진행하면서 진료비·정신적 피해보상금 등의 명목으로 1인당 2억6400만원에 가까운 보상에 합의했다는 외신 보도가 나오기도 했다.

그에 비해 국내 상황은 다르다. 식약처는 시술 환자가 총 320명인 것으로 추정하지만 현재까지 50% 수준에 불과한 166명만 존슨앤드존슨 보상프로그램에 등록한 것으로 알려졌다. 자발적 회수가 결정된 후 미국에서는 보상금 지급까지 이뤄지고 있지만, 국내에서는 환자 절반가량이 부작용 우려에도 불구하고 제품을 시술받은 사실조차 모르고 있는 셈이다.

존슨앤드존슨은 환자정보보호법으로 인해 진료기록을 열람할 권한이 없는 업체 입장에서 부작용과 리콜 문제를 환자들에게 알리기란 사실상 불가능하다고 주장하고 있다.

관할 부처인 식품의약품안전처의 미온적 대처도 도마에 오르고 있다. 일각에서는 그러나 현행법상 의료기기 업체 스스로가 자발적 회수 조치에 나서면 추가적인 제재를 가할 법적 근거가 없기 때문에 식약처가 존슨앤드존슨에 법적인 강제를 가할 수 있는 방법은 없다는 설명이다.

식품의약품안전처는 이날 설명자료를 통해 "병원협회 등 관련 단체로 하여금 의료기관에서 환자에게 회수사실 및 보상프로그램 등을 안내하고 있다"며 "존슨앤드존슨에게 매주 보상프로그램 등록 현황을 보고하도록 하고 있다”고 논란에 해명하고 나섰다.

식약처 관계자는 "앞으로도 의료기기의 안전성 및 유효성을 확보하는 동시에 위해한 의료기기 등에 대해서는 신속히 회수해 국민들이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다하겠다"고 말했다.

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