한미약품, '올무티닙' 중증피부 이상반응…임상중 2명 사망

송고 2016.09.30 17:00 | 수정 2016.09.30 18:51
이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)

기술이전 받은 베링거인겔하임 1년만에 개발 중단 통보

식약처 "'올무티닙' 피부독성 반응, 신규환자 사용제한"

손지웅 한미약품 부사장(전문의)이 '올리타'에 효능에 대해 설명하고 있는 모습.ⓒ한미약품

한미약품의 표적항암제 '올무티닙'의 안전성 문제가 수면위로 떠올랐다. 공교롭게도 같은 날 한미약품과 8500억원 규모의 '올무티닙' 기술이전 계약을 체결했던 글로벌 제약사 베링거인겔하임이 개발 중단을 발표하면서 해당 물질의 안정성 우려가 현실화되고 있다.

식품의약품안전처는 29일 한미약품이 비소세포폐암치료제로 허가받은 '올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대하여 허가 후 임상시험 수행중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생함에 따라 의료인, 환자 등에 관련 정보를 알리기 위해 국내 의약전문가, 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

이번 조치는 임상시험 과정에서 해당 의약품과 관련성이 있는 '독성표피괴사용해(TEN)' 2건(사망 1건, 입원 후 회복 1건), '스티븐스존슨증후군(SJS)' 1건(질병진행으로 인한 사망) 등 중증피부이상반응 발생에 따른 것이다. 해당 의약품 투약자 731명 중 3명(0.4%)에서 중증피부이상반응이 발생했다.

중증피부이상반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)이 해당되며 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환, 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타낸다. 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려져있다.

식약처는 신규 환자는 동 의약품 사용을 원칙적으로 제한하는 동시에 이미 사용중인 환자는 의료인 판단 하에 신중하게 투여하도록 권고했다고 설명했다. '올무티닙' 성분의 의약품은 한미약품 올리타정400밀리그램, 올리타정 200밀리그램 2품목으로 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되고 있다.

식약처는 "향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획"이라며 "해당 성분 의약품을 처방·투약 중인 의·약사와 환자는 이번 안전 정보를 숙지하여 신중히 사용해달라"고 당부했다.

앞서 한미약품은 지난해 7월 베링거링겔하임과 '올무티닙' 기술수출 계약을 체결했다. 임상개발 및 허가, 상업화에 성공하면 얻게될 단계별 마일스톤이 8500억원에 달하는 대규모 계약이었다. 국내에서는 지난 5월 올리타라는 상품명으로 국산 27호 신약으로 등재돼 6월 출시됐다.

베링거인겔하임 측은 "올무티닙의 모든 임상데이터 재평가, 폐암 표적항암제의 최근 동향과 미래 비전을 고려한 결정"이라고 개발 중단의사를 한미약품에 전달했다. 하지만 이 회사는 한미약품측과의 기술수출 계약 파기에 대해서는 정확한 사유는 밝히지 않았다.

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