삼성바이오로직스 공정 감사관 “바이오의약품, 규제준수 가장 중요”

송고 2017.02.06 10:00 | 수정 2017.02.06 09:21
최수진 기자 (csj890@ebn.co.kr)

품질보증 18년 경력 트레이시 터커, 작년부터 한국 근무

"최고 수준 플랜트 설비 갖춰 좋은 품질 약품 생산"

“생산 과정에서의 기술이 중요한 만큼 삼성바이오로직스만의 절차와 GMP 규제를 지키는 것도 중요하다.”

6일 삼성바이오로직스에 따르면 품질보증팀에서 일하고 있는 트레이시 터커 프로는 품질 보증 전문가로 이 같이 말하며 규제를 지키는 것을 강조했다.

트레이시 터커 프로는 미국 캘리포니아 출신으로 공대에서 미생물학과 조직관리 석사 과정을 공부했으며, 간호학 관련 프로그램을 이수했다. 졸업 후 캘리포니아의 여러 병원과 재활센터, 생명공학 기업에서 18년 간 품질 보증 전문가로 근무한 바 있다.

그는 한국 문화를 배우면서 삼성바이오로직스에서 전문 능력을 키우고 싶어 한국행을 결정했고, 지난해 6월부터 근무하고 있다.

삼성바이오로직스는 바이오의약품을 위탁 생산하는 CMO 기업이다. 글로벌 제약회사로부터 바이오의약품을 수주해 이를 전문적으로 생산하는 것.

트레이시 터커 프로는 “바이오의약품은 배양, 정제, 충전의 과정을 거쳐 생산되는데, 생산에 성공했다고 약품을 납품할 수 있는 것이 아니다”라며 “품질보증 과정을 거친 뒤에야 고객사에 납품이 가능하다”고 설명했다.

삼성바이오로직스의 품질부서는 생산부서와 분리돼 모든 cGMP 공정이 각국의 규제기관 가이드라인을 충족시키도록 관리·감독하는 부서다. 원자재·중간재·완제품·포장재 및 표시 자재의 적합성 여부 관리, 주요 장비와 기기의 유지보수 활동 감독, 모든 규격서·표준운영절차·제조기록서 등을 검토하고 승인한다.

트레이시 터커 프로는 “제가 속한 QA Compliance 부서에서는 미국 FDA, 유럽 EMA 등과 같은 약이 판매될 각나라의 식약처와 고객사 감사를 다룬다”며 “삼성바이오로직스 만의 까다로운 cGMP 감사 프로그램을 만들어 수행도 하고, 공급업체 감사 프로그램 등을 운영해 보다 더 철저하게 품질관리를 하고 있다”고 말했다.

트레이시 프로는 내부 공정 감사관으로서 각종 규제 준수를 체크하고 있다. 특히 그는 규제를 어겼을 경우 각국의 규제 점검과 클라이언트 감사 결과에도 부정적인 결과를 초래할 수 있고, 생산 품질에 직접적으로 영향을 미치기 때문에 규제의 중요성을 역설하고 있다.

또한 트레이시 프로는 커뮤니케이션의 중요성도 강조했다.

그는 “최고의 품질을 유지하기 위해 항상 노력하는 부분은 효과적인 커뮤니케이션이다”라며 “감사 기간 동안 클라이언트, 규제기관과의 효과적인 커뮤니케이션을 통해 최고의 결과물을 만들어내기 위해 노력한다”고 전했다.

이 외에도 트레이시 프로는 삼성바이오로직스에서 일하며 한국인 동료들과 함께하며 한국 문화를 많이 배울 수 있었던 점을 장점으로 꼽았다.

트레이시 프로는 “삼성바이오로직스는 최고 수준의 플랜트 설비를 가지고 있어 여타의 공장보다 좋은 품질의 약품을 생산하기 위한 수용력이 좋은 편”이라며 “짧은 시간 동안 공장 건설과 엔지니어링 분야의 힘을 빠르게 키워나갔는지 알아가는 과정이 인상적이었다”고 평가했다.

이어 “지난해 계획했던 모든 감사 업무를 완벽하게 끝내 정말 뿌듯했다”며 “올해 개인적으로는 함께 일하는 주니어들의 능력을 키워주고 제가 맡은 일들을 더 잘 해내기 위해 운영·관리 능력도 키우는 것이 목표”라고 덧붙였다.

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삼성바이오로직스 공정 감사관 “바이오의약품, 규제준수 가장 중요”

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