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휴온스글로벌 "보툴리눔톡신 '휴톡스' 하반기 국내 임상 3상 돌입"

2018년 시장 판매 목표로 연내 임상 마지막 단계 돌입
향후 뇌졸중 후 근육경직 치료제 등으로 적응증 확대 예정

이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)

등록 : 2017-06-19 09:25

▲ ⓒ휴온스글로벌

휴온스글로벌은 최근 보툴리눔톡신 '휴톡스(HU014주)’'국내 임상 1,2상 시험을 완료하고, 올 하반기부터 국내 임상 3상에 본격 돌입할 계획이라고 19일 밝혔다.

휴온스글로벌은 지난해 8월 식약처로부터 중등도 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 '휴톡스' 임상 1, 2상 시험을 승인 받았다. 이후 약 10개월만에 임상 1 · 2상 시험을 종료하는 성과를 거두었다.

보툴리눔톡신은 1989년 미국 알러간사에서 FDA로부터 최초로 승인 받은 이후, 현재 눈꺼풀 경련, 사시증, 다한증, 뇌졸증 후 근육강직 등의 치료뿐만 아니라 주름개선 등의 미용목적으로도 널리 사용되고 있다.

휴온스글로벌은 "'휴톡스'는3년간의 연구를 통해 개발됐으며, 생산성이 우수한 균주를 분리함으로써 발효 생산성 기술과 고순도의 정제 기술을 자체 개발했다"며 "보툴리눔톡신을 생산 및 판매하고 있는 국내 다른 회사들이 'Hall균주'를 사용하는 반면에 휴온스글로벌의 '휴톡스'는 'ATCC3502 균주'를 사용한다"고 강조했다.

김완섭 휴온스글로벌 대표는 "올 하반기에 시작되는 임상 3상 시험 진행도 성공적으로 완료함으로써 2018년 국내 시장 진입 목표를 달성하겠다"며 "향후 뇌졸증 후 근육경직 등에 대한 치료제로의 적응증 확대도 계획하고 있다"고 밝혔다.

휴온스글로벌은 100억원을 투자해 충북제천공장 내 '휴톡스 제2공장'을 건설 중에 있으며, 2018년 상반기에 준공을 완료할 예정이다. 기존 제1공장 대비 5배로 생산력이 확대되며, 1·2공장을 합쳐 연간 약 300만 바이알을 생산할 수 있는 규모이다.

또 해외 시장 조기 공략을 위해 지난해 말부터 수출 승인을 받아 해외 일부 국가에 수출을 개시했고, 올해 하반기부터 미국과 유럽 진출을 위한 임상 진입을 준비중이다.