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美 FDA, 삼성바이오에피스 당뇨병 치료제 잠정 승인

  • 송고 2017.07.23 16:35 | 수정 2017.07.23 16:36
  • 김나리 기자 (nari34@ebn.co.kr)

루수두나 오리지널 의약품 란투스 연간 10조원 규모 판매

FDA, 루수두나 안정성·효능·품질 기준 충족했다 판단

삼성바이오에피스 연구원들이 바이오의약품을 연구하고 있는
 모습ⓒ삼성바이오에피스

삼성바이오에피스 연구원들이 바이오의약품을 연구하고 있는 모습ⓒ삼성바이오에피스

삼성바이오에피스와 다국적제약사 머크가 공동투자해 개발한 당뇨병 치료제 바이오시밀러 루수두나 넥스뷰(루수두나, SB9)가 미국 식품의약국(FDA)의 '잠정' 승인을 받았다.

23일 제약업계에 따르면 FDA는 루수두나가 비임상 및 임상시험에서 안전성과 효능, 품질 기준을 충족했다고 판단해 잠정 승인하기로 결정했다. 단 오리지널 의약품 개발사와의 특허 문제가 남아있는 잠정 승인이기 때문에 최종 승인까지는 최대 30개월이 소요될 수 있다.

루수두나는 삼성바이오에피스가 자금을 투자하고 머크가 임상과 허가 및 판매 등을 맡아 개발된 제품이다.루수두나의 오리지널 의약품은 다국적제약사 사노피의 당뇨병 치료제 란투스로 연간 전 세계 시장에서 10조원 규모로 판매되는 약이다.

루수두나는 FDA 심사에서 안전성, 효능 기준을 충족했음에도 지난해 9월 사노피가 머크를 상대로 제기한 특허 침해 소송으로 인해 최종 승인은 받지 못한 상황이다.

오리지널 의약품 개발사가 복제약 개발사를 상대로 특허 침해 소송을 제기할 경우 최대 30개월까지 FDA의 최종 승인이 미뤄질 수 있다는 해치-왁스만 법(Hatch-Waxman Act)에 적용됐기 때문이다.


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