삼성바이오에피스, 항암 바이오시밀러 유럽 시장 뚫었다

송고 2017.09.16 08:46 | 수정 2017.09.18 18:00
손병문 기자 (moon@ebn.co.kr)

허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트' EMA 산하 CHMP서 '긍정' 의견

EC 검토 후 2~3개월 내 최종 승인… "사실상 판매 허가 결정 난 것"

삼성바이오에피스 본사 사옥 전경

삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 '온트루잔트'의 유럽 판매가 임박했다.

온트루잔트(Ontruzant)는 스위스 로슈(Roche)社가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 '허셉틴'의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 7조8000억원의 매출을 거둔 글로벌 판매 8위 바이오 의약품이다. 삼성바이오에피스의 온트루잔트 프로젝트명은 SB3.

16일 삼성바이오에피스에 따르면 온트루잔트가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견(positive opinion)'을 획득했다.

삼성바이오에피스가 작년 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것. 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 온트루잔트 최종 판매가 결정된다.

EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정의견 후 2~3개월 내에 이뤄진다. 삼성바이오에피스가 온트루잔트의 최종 판매 승인을 받게 되면, 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다.

CHMP의 '긍정 의견'은 EC가 판매를 승인하는데 결정적 역할을 한다. 제약업계 전문가들은 "사실상 판매 허가 결정이 난 것"이라고 해석한다.

삼성바이오에피스 관계자는 온트루잔트의 유럽 판매 시점에 대해 "최종 판매 허가 승인 후 영업파트너인 MSD와 협의할 예정"이라고 말했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “온트루잔트의 CHMP 긍정 의견은 기존 자가면역질환 치료제 제품뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 인정 받은 것"이라며 "고품질 바이오시밀러를 통해 환자들의 치료 접근성을 높인다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 현재 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(레미케이드 바이오 시밀러)를 유럽에서 파트너社인 바이오젠(Biogen)을 통해 판매중이다.

또한 삼성바이오에피스는 지난 8월 임랄디(휴미라 바이오시밀러)가 유럽연합집행위원회에서 판매 허가 승인을 받았다. 바이오제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제(Anti-TNF-α) 3종의 바이오시밀러 제품을 확보했다.

삼성바이오에피스 파이프라인(2017년 9월 기준)

한편 셀트리온은 지난 4월 오리지널의약품 허셉틴의 특허권자인 로슈社가 셀트리온을 상대로 제기한 국내 허쥬마 관련 특허권 침해금지소송 및 침해금지가처분신청이 모두 기각됨에 따라 최근 허쥬마 론칭을 시작했다.

셀트리온에 따르면 허쥬마 국내 판매를 맡고 있는 셀트리온제약은 지난 4월 허쥬마의 보험약가를 취득해 시판에 돌입, 8월부터 일부 병원에서 허쥬마 처방을 시작했다. 셀트리온은 작년 10월 유럽 EMA에 허쥬마 허가를 신청했고, 올해 7월 미국 FDA에도 허가를 신청한 상태다.

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