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머크 칼스배드 공장, FDA·EMA 검사 완료…유전자 치료제 공급 확대
- 송고 2017.10.23 09:17 | 수정 2017.10.23 09:17
- 김나리 기자 (nari34@ebn.co.kr)
바이러스· 유전자 치료 상용 제품 제조사로서 능력 검증
"차세대 유전자 치료 제품 생산 최고 CMO 입지 부각"
![[사진제공=머크]](https://cdnimage.ebn.co.kr/news/201710/news_1508715454_914026_main1.jpg)
[사진제공=머크]
독일 과학기업 머크(Merck)는 캘리포니아 기반의 칼스배드(Carlsbad) 공장이 미국 식품의약청(FDA)의 면허 전 검사와 유럽약품국(EMA)의 판매 인가 적용 검사를 완료했다고 23일 밝혔다.
머크는 이 곳에서 바이러스와 유전자 치료 제품 '바이오릴라이언스®(BioReliance®)'를 생산한다.
이번 검사를 통해 머크의 핵심 고객 중 한 곳이 미국과 유럽 모두에 새로운 유전자 치료제를 출시할 수 있게 됐다. 이 치료제는 FDA와 EMA의 검증을 받고 있었다. 이번 검사는 유전자 치료 상용 제품 생산에 필수적인 면허를 획득하기 위한 승인 절차상의 중요한 이정표였다.
머크는 핵심적인 이번의 검사를 통과함으로써 임상에서부터 상용화 단계에 있는 바이러스와 유전자 치료제에 대한 투자를 계속하게 됐다.
칼스배드 공장은 지난 1997년 이래 유전자 치료제 생산을 해오고 있고 이제 유전자 치료제의 임상 시험이 시작됐다. 칼스배드 공장은 지난해 대규모로 증설해 종전의 생산 능력 대비 두 배가 됐다. 면적이 4만4000평방피트에서 6만5000평방피트로 확장됐으며 16개의 모듈형 바이러스 벌크 제조 클린룸과 일회용 장비 및 유전자 치료제, 바이러스 백신과 면역치료 제품을 생산할 수 있는 두 개의 필·피니쉬 설비를 갖추고 있다.
머크 보드 멤버 겸 생명과학 사업 CEO인 우딧 바트라는 "바이러스, 유전자 치료 분야의 제품에 대한 면허 전 검사를 통과한 업계 최초의 CMO로서 당사의 이번 성취는 고객사들이 새로운 치료 제품의 상용화에 한 걸음 더 다가갈 수 있도록 한다는 약속을 확인시켜 준 것"이라고 말했다.
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