허셉틴 지난해 8조원 규모 연간 매출…전세계 판매 8위
온트루잔트(SB3), 유럽 최종 판매 승인 대기 중
삼성바이오에피스는 유방암 치료 바이오시밀러인 삼페넷(Samfenet, 성분명: 트라스투주맙)이 식품의약품안전처로부터 품목 허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다.
삼페넷(프로젝트명: SB3)은 스위스 로슈가 판매하는 전이성 유방암, 조기 유방암, 전이성 위암 등의 항암 항체 치료제인 허셉틴(성분명:트라수투주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴은 지난해 약 8조원의 연간 매출을 기록한 전 세계 판매 8위 바이오의약품이다.
삼성바이오에피스는 판매사 선정 및 약가 책정 이후에 국내에서 판매할 예정이다. 삼페넷은 국내에 이어 유럽시장에서도 판매 허가를 받을 것으로 기대되고 있다.
유럽에서 온트루잔트라고 불리는 SB3는 지난 9월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견(positive opinion)'을 받은 바 있다.
이는 지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것이며 향후 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)의 검토를 거쳐 온트루잔트의 최종 판매 허가를 받게 된다.
EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정의견 후 2~3개월 내 이루어지며 삼성바이오에피스가 온트루잔트의 최종 판매 승인을 받게 되면 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다.
삼성바이오에피스 관계자는 "현재 유럽에서 최종 판매 승인을 기다리고 있다"고 설명했다.
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