대웅-종근당-식약처, 치매치료제 '대조약 지위' 두고 갈등 심화

송고 2017.11.09 13:14 | 수정 2017.11.09 13:16
이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)

제네릭(복제약) 개발 기준되는 대조약 지위 두고 법적 다툼

대웅 "종근당 글리아티린 인정 못해…식약처 명확성 가져야"

양병군 대웅바이오 대표가 9일 서울 삼성동 사옥에서 '글리아티린' 대조약 지위 논란에 대해 발언하고 있다.ⓒEBN

다국적사 이탈파마코가 개발한 뇌기능개선제 '글리아티린'의 대조약 지위를 두고 대웅제약-종근당-식약처 3개 이해관계자가 충돌하고 있다.

글리아티린의 제네릭(복제약)을 만든 대웅제약이 글리아티린의 판권을 보유한 종근당을 제치고 자사의 제품을 최우선으로 인정해 달라고 본격적인 법적 투쟁을 선언하고 나선 것이다.

대조약이란 제약사들이 제네릭을 개발할 때 약효 비교의 기준이 되는 의약품을 말한다. 제네릭 허가를 위해서는 식약처가 지정한 대조약을 사용해야 하기 때문에 제네릭 개발사에게는 대조약이 반드시 필요하다.

양병국 대웅바이오 대표는 9일 서울 삼성동 사옥에서 기자간담회를 열어 "종근당 글리아티린은 원개발사 품목이 아니(대조약 최우선 기준에 맞지 않는다)"라며 "대웅바이오 '글리아타민'이 시장 대조약이 되어야 한다"고 주장했다.

글리아티린은 다국적 제약사 이탈파마코가 개발한 치매 관련 치료제다. 2015년까지 대웅제약이 국내 독점 판권을 가지고 있다가 지난해 1월 종근당으로 판권이 넘어왔다. 식품의약품안전처는 그 해 5월 대조약 변경공고를 통해 종근당 글리아티린을 대조약으로 선정했다.

대조약 지위에 대한 세세한 법령이 없는 국내에서는 통상 원개발사의 완제의약품이 대조약으로 선정된다. 식약처가 오리지널 의약품 판권을 가진 종근당의 글리아티린을 대조약으로 변경한 이유기도 하다.

그러나 자회사 대웅바이오가 개발한 글리아티린 제네릭 '글리아타민'을 보유한 대웅제약이 식약처 결정에 반발하고 나섰다. 대웅제약은 중앙행정심판위원회에 식약처의 처분을 취소해달라는 심판을 제기했다.

이후 대웅제약과 식약처는 대조약 지위 선정을 두고 법적 다툼을 벌였고, 지난달 중앙행심위를 통해 식약처의 변경 공고 집행 정지 처분을 받았다. 대조약 지위는 여전히 대웅제약 글리아티린이 갖고 있다.

다만 이 지위는 오늘(9일)로 유효기간이 만료된다. 사실상 국내 시장에서 글리아티린 대조약이 없어지는 상황이 발생한 것이다. 국내 글리아티린 복제약 개발사들의 시장 진출이 막히게 되는 셈이다.

이 때문에 제약업계 내부에서는 대웅제약이 자사 복제약 글리아타민의 시장 과점을 위해 전략적 악수를 두고 있다는 지적도 나왔다.

이에 대해 양병국 대표는 "대조약의 중요성은 제네릭 의약품에 상당 부분 의존하는 우리나라 같은 환경에서는 (대조약이)기준이 되기 때문에 그것이 가지고 있는 지위와 상징성은 매우 대단하다고 판단해 (대조약 지위를 주장) 하게 됐다"며 "원개발사 품목이라는 법률상 모호한 정책을 유지하게 된다면 시장에 혼란이 계속될 것으로 보고 문제 제기를 하는 것"이라고 반박했다.

양 대표는 "대조약 선정기준 1순위는 신약, 2순위는 국내 최초 허가된 원개발사 품목인데 우리(대웅)가 주장하는 것은 복제약으로 넘어오는 3·4순위에 대한 것"이라며 "현재 시장에 1·2순위 품목이 없기 때문에 3순위(1호 복제약)인 대웅이 대조약에 선정돼야 한다"고 주장했다.

대웅 측이 종근당 글리아티린을 원개발사 품목으로 인정하지 않기 때문에 대조약 선정 최우선 순위는 복제약인 대웅바이오 '글리아타민'에 있다는 설명이다.

원개발사 이탈파마코와 판권 계약이 종료될 당시 종근당이 대웅 글리아티린 품목을 양도·양수 받는 과정을 거치지 않았다는 것도 이유로 들었다. 종근당 글리아티린은 현재 복제약 '알포코'(종근당 글리아티릭 복제약)의 품목코드와 보험약가 코드를 사용하고 있다.

공방이 계속되면서 시장도 요동치고 있다. 오리지널 의약품 판권을 지닌 종근당은 지난해 글리아티린으로 302억원의 매출을 벌었다. 반면 대웅제약은 복제약 '글리아타민'으로 454억원의 매출을 올렸다.

양병국 대표는 "핵심은 우리가 갖고 잇는 고시의 불명확성"라며 "제네릭의약품이 원개발사의 품목으로 둔갑하는 비상식적인 일은 절대 일어나선 안된다. 다국적사에게 대조약 지정의 칼자루마저 쥐어주게 된다면, 국내 제약업계는 다국적사의 횡포에 휘둘릴 수 밖에 없다. 식약처가 앞장서서 다국적사의 횡포를 막고, 제약업계의 정의를 바로 세워야 한다"고 말했다.

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