코오롱생명과학 '인보사' 식약처 경증 임상 3상 승인

송고 2017.11.23 09:50 | 수정 2017.11.23 10:26
김나리 기자 (nari34@ebn.co.kr)

기존 중증환자서 경증환자까지 치료 범위 확대

총 17개 기관서 146명 환자 대상 2년간 진행

인보사-케이 주[사진=코오롱생명과학]

코오롱생명과학은 '인보사-케이 주(Invossa®-K Inj)의 경증환자(K&L grade 2) 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 밝혔다.

현재 인보사의 국내 허가사항은 3개월 이상 보존적 요법(약물 치료, 물리 치료 등)에도 불구하고 증상이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(K&L grade 3) 환자의 치료제로 국내 시판허가를 받았으나 이번 추가 임상을 통해 경증환자까지 그 치료 범위를 확대할 계획이다.

이번 경증환자를 위한 임상은 총 17개 기관에서 146명을 대상으로 내년 1월부터 2년 동안 본격적인 임상에 들어갈 예정이며 다기관, 무작위배정, 병행설계, 위약대조, 이중 눈가림으로 임상 시험이 디자인됐다.

이번 임상을 통해 국내 무릎 골 관절염으로 고통 받는 약 270만 명의 환자들 중 180만 명 이상의 K&L 2, K&L 3의 환자들이 인보사의 치료를 받을 수 있을 것으로 판단된다.

코오롱생명과학의 이우석 대표는 "이번 임상의 가장 큰 목표는 K&L grade 2로 환자군을 확대해 골관절염으로 고통 받는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공해 삶의 질 개선에 도움을 주는 것"이라고 설명했다.

이어 "이번 추가임상을 통해 인보사가 글로벌 신약으로 진출 시 보다 많은 환자들에게 새로운 대안으로 갈수 있는 가능성을 보여주게 되어서 기쁘다"고 덧붙였다.

인보사는 세계 최초 무릎 골관절염 유전자 치료제로 동종연골유래 연골세포와 연골세포성장인자인 TGF-β1가 도입해 형질전환된 동종연골유래연골세포로 구성돼 있다. 이를 무릎 관절강 내에 단 1회 주사로 직접 투여해 2년 이상의 통증 및 기능 개선 효과를 볼 수 있는 골관절염 유전자 치료제다.

인보사는 1회 투여로 2년간 효과가 지속돼 환자가 지속적인 약물 복용 및 수술, 입원, 요양 등에 사용하는 총 경제적 비용에 대한 부담을 낮춰 줄 수 있다.

또 관절의 염증환경을 근본적으로 개선함으로써 자신의 관절로 보다 오랜 기간 일상생활에 경제활동을 유지할 수 있어 환자의 살의 질 향상에도 도움을 줄 수 있는 새로운 패러다임의 치료제로 떠오르고 있다.

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