삼성바이오로직스, 세계 최대 규모 3공장 준공

송고 2017.11.30 16:31 | 수정 2017.11.30 16:39
김나리 기자 (nari34@ebn.co.kr)

30일 인천경제자유구역청(IFEZ)사용승인 예정

FDA 제조승인 획득 후…2020년 상업생산 시작

삼성바이오로직스가 바이오의약품 18만리터(ℓ) 생산규모의 3공장의 기계적 준공을 마쳤다.

30일 삼성바이오로직스에 따르면 3공장은 건물 설비를 비롯한 기계적 준공을 마무리했으며 사용승인을 받기 위해 기다리고 있다.

삼성바이오로직스 관계자는 "사용승인을 받기 위해 담당 관청인 인천경제자유구역청(IFEZ)의 승인을 받아야 하는데 승인이 오늘 날 것"이라고 설명했다.

3공장은 1년 동안 생산 설비의 적절성 및 유효성 등을 검증하며 해당 공장에서 약을 만드는 것이 적합한지 검증하는 밸리데이션(자체점검) 작업을 진행한다.

밸리데이션 작업을 마친 후 삼성바이오로직스는 내년 가을에 GMP(의약품 제조·품질관리 기준)를 진행할 예정이다.

이후 FDA로부터 3공장의 제조승인을 심사를 받게 된다.

삼성바이오로직스 관계자는 "FDA 제조승인을 받기 위해 1년 반에서 2년 정도 소요된다"며 "FDA 승인을 획득한 후 오는 2020년부터 상업판매를 돌입할 계획"이라고 설명했다.

삼성바이오로직스 송도 CMO 2공장 내부 [제공=삼성바이오로직스]

3공장은 삼성바이오로직스만의 독창적인 설계방식에 1, 2공장 건설을 통해 확보한 노하우들이 집약돼 건설됐다. 이 공장은 새로운 설계 방식을 적용해 대형 뿐만 아니라 중형 규모의 바이오의약품도 생산이 가능하도록 생산의 유연성을 높였다.

삼성바이오로직스는 현재까지 총 10곳의 제약사와 15개 제품에 대한 위탁생산 계약을 체결했다. 총 수주 금액만 약 33억달러(한화 3조6000천억원) 규모다.

삼성바이오로직스는 18만리터 생산규모의 3공장 완공을 통해 1공장(3만리터)과 2공장(15만리터)를 합쳐 총 36만리터의 생산능력을 갖추게 됐다. 이는 세계 1위 수준의 생산능력으로 글로벌 CMO(Contract Manufacturing Organization) 리더로 도약하는 발판을 마련했다.

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삼성바이오로직스, 세계 최대 규모 3공장 준공

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