셀트리온, 트룩시마·허쥬마 임상 결과 "안전성 입증"

송고 2017.12.08 14:25 | 수정 2017.12.08 14:25
김나리 기자 (nari34@ebn.co.kr)

트룩시마 임상결과 발표…환자 상태 따른 PK 동등성 입증

"주요 적응증 임상 후 환자 추적 연구 등 항암분야 임상 데이터 축적"

셀트리온 제1공장[사진=셀트리온]

셀트리온은 미국혈액암학회(ASH)와 샌 안토니오 유방암 심포지움(SABCS) 등 미국 주요 암학회에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마와 유방암 치료용 바이오시밀러 허쥬마의 추가 임상연구 결과를 잇따라 발표한다고 8일 밝혔다.

셀트리온은 오는 9일(현지시간 기준) 미국 아틀랜타에서 열리는 미국혈액암학회에서 진행성 소포림프종(Advanced Follicular Lymphoma) 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널 의약품 간 비교 임상결과 중 환자의 임상변인에 따른 약동학(pharmacokinetics) 연구 결과를 공개한다.

셀트리온은 지난해 이 학회에서 최초로 혈액암 환자를 대상으로 한 리툭시맙 바이오시밀러 임상 결과를 발표해 학계의 많은 관심을 받은 바 있다.

연구진은 리툭시맙 병용요법(R-CVP)에 따라 트룩시마 또는 오리지널의약품(리툭시맙)을 처방받은 121명의 소포림프종 환자를 성별, 나이, 질병정도, 인종, ECOG 지수 등 다양한 임상변인에 따라 하위그룹으로 분류한 후 각 그룹 환자들의 약동학 파라미터를 분석했다.

그 결과 트룩시마와 오리지널의약품의 약동학은 기존 리툭시맙 연구문헌과 유사한 패턴으로 여러 임상변인과의 연관성을 보였다.

셀트리온 관계자는 "각 임상 변인에 따른 트룩시마와 오리지널의약품 간 통계적 유의미한 차이는 없었으며 이는 기존에 확인된 트룩시마의 오리지널의약품에 대한 약동학적 동등성을 다시 한 번 견고히 하는 결과"라고 설명했다.

셀트리온은 앞서 8일(현지시간 기준) 미국 샌 안토니오 유방암 심포지움에서 허쥬마 또는 오리지널의약품으로 1년간 치료받은 조기유방암 환자를 대상으로 심장독성을 분석한 임상 결과도 발표한다. 조기 유방암 환자가 트라스투주맙 치료를 받은 경우 마지막 투약으로부터 24개월까지 심장 기능 평가를 받아야 한다.

연구진은 조기유방암 수술 전후 허쥬마 또는 오리지널의약품을 투여받은 18세 이상 여성 환자 549명을 대상으로 의약품 투여시 좌심실 박출률(LVEF)을 측정함으로써 환자들의 심장독성(Cardiotoxicity)을 평가했다.

임상 기록을 바탕으로 의약품 투여와 관계된 심장기능 이상(Cardiac disorder) 비율도 조사, 분석했다.

그 결과 환자들의 좌심실 박출률은 두 군에서 모두 약 60% 이상으로 정상 유지됐으며 일부 환자에게서 보고된 좌심실 박출률 감소 및 심장기능 독성 반응은 허쥬마 군과 오리지널의약품 군 모두 약 1% 정도로 나타남으로써 허쥬마와 오리지널의약품 간 안전성 면의 동등성이 입증됐다.

이번에 미국 주요학회에서 발표될 트룩시마와 허쥬마의 임상 결과 발표자료는 각 의약품의 주요 적응증 임상을 완료한 후 환자 추적 관찰 및 후속 연구로 진행된 임상 연구다. 이는 추후 미국을 비롯한 전 세계 의료계에 셀트리온의 바이오시밀러 품질 신뢰도와 처방률 제고를 뒷받침할 주요 임상 데이터로 활용될 계획이다.

셀트리온은 유럽에서 지난 2월 트룩시마의 허가 후 4월 영국을 시작으로 본격 론칭에 돌입했으며 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 허쥬마의 판매허가를 신청한 상태다. 올해 2분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 트룩시마와 허쥬마의 제품허가를 신청했다.

뉴욕대학교 랑곤의료센터 내 펄뮤터 암센터 유방암 치료 책임자인 프랜시스코 J. 에스테바(Francisco J. Esteva) 교수는 "임상 결과 조기 유방암 환자에게 허쥬마를 1년 동안 투약 시 좌심실 기능이 저하되지 않고 잘 유지됐으며 허쥬마는 안전성 면에서도 오리지널의약품과 동등함을 입증한 것"이라고 설명했다.

이어 "유방암 환자에게 허쥬마의 장기 투약에 대한 근거가 마련됐다"고 덧붙였다.

셀트리온 관계자는 "지속적으로 다양하고 풍부한 임상 데이터를 확보해 세계 의료진과 환자들이 안전하게 셀트리온의 항암제 바이오시밀러를 사용할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다.

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