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대웅바이오, 종근당 글리아티린 대조약 선정 또 반발…"법정 가자"

  • 송고 2017.12.13 18:05 | 수정 2017.12.13 18:06
  • 이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)

다국적사 치매치료제 '글리아티린' 대조약 지위 요구하는 행정심판 제기

대웅 "다국적사가 계약 바꾸며 국내 대조약 지정 좌지우지하는 것 불합리"

ⓒ

대웅바이오는 중앙행정심판위원회에 '콜린알포세레이트 대조약 선정 공고 취소 및 글리아타민 대조약 지정'을 청구하는 행정심판을 제기했다고 13일 밝혔다.

앞서 식품의약품안전처가 지난달 17일 '콜린알포세레이트' 대조약으로 '종근당글리아티린'을 선정한 데 반발한 것이다.

대조약이란 제약사들이 제네릭(복제약)을 개발할 때 약효 비교의 기준이 되는 의약품을 말한다. 제네릭 허가를 위해서는 식약처가 지정한 대조약을 사용해야 한다. 국내에서는 통상 원개발사의 완제의약품이 대조약으로 선정된다.

글리아티린은 다국적 제약사 이탈파마코가 개발한 치매 관련 치료제로 2015년까지 대웅제약이 국내 독점 판권을 가지고 있다가 지난해 1월 종근당으로 판권이 넘어왔다.

이후 식약처는 판권을 보유한 종근당 글리아티린을 대조약으로 변경·선정했다.

대웅바이오는 원개발사 품목이라는 개념이 국제법적으로는 물론 국내 약사법에서 조차 존재하지 않는 불명확한 기준이기 때문에 무효라는 주장이다. 대웅바이오는 자사가 개발한 글리아티린 제네릭 '글리아타민'을 대조약으로 재선정 해달라는 입장이다.

대웅바이오는 해외 특허 보유 다국적 제약사가 특허기간이 끝났음에도 불구하고 국내제약사들과 계약을 바꿔가면서 국내 대조약 지정을 좌지우지하는 불합리한 결과를 초래하고 있다며 현행 대조약 선정 방식에 반발하고 있다.

대웅바이오 담당자는 "우리나라 의약품 시장은 제네릭 중심으로 형성되어 있고 대조약 선정기준은 제네릭 품질, 안전성·유효성과 밀접한 관련이 있다"며 "글리아타민 대조약 선정 여부와는 별도로, 현행 '원개발사 품목' 규정은 행정처의 자의적 해석에 따라 정의가 달라지는 등 명백한 하자가 존재하므로, 이에 대한 식약처 및 제약업계의 심도 있는 논의 및 대조약 선정기준의 합리적인 개정이 필요하다"고 주장했다.


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