식약처, 5월 아·태 지역 '의료제품 유통체계' 워크숍 첫 주관

송고 2018.01.17 11:15 | 수정 2018.01.17 11:15
이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)

아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터 국제워크숍 개최

유통체계, 바이오의약품 가이드라인 교육 등 한국서 열려

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '아시아태평양경제협력체(APEC) 규제조화센터'가 올해 APEC국가 간 의료제품 규제조화를 위한 국제워크숍을 개최한다고 17일 밝혔다.

규제조화센터(AHC)는 APEC 지역 내 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 규제조화를 촉진하기 위해 지난 2009년 식약처에 설립된 아시아태평양경제협력체 공식 전문교육기관이다.

올해 워크숍은 오는 4월 '다지역임상시험 및 임상시험 실태조사(미국)'를 시작으로 '의료제품 유통체계(5월, 한국)', '바이오시밀러 개발 및 품질평가(6월, 싱가포르)', '바이오의약품 분야 ICH 가이드라인 교육(6월, 한국)', '의료기기 감시 및 규제조화 세부 추진 전략(9월, 한국)' 순으로 총 5차례 진행된다.

특히 미국 식품의약품안전국(FDA)이 개최하던 '의료제품 유통체계' 워크숍을 식약처가 처음으로 주관한다.

이밖에도 규제조화센터는 의약품 규제당국자 및 제약업계 역량강화를 위해 7월부터 'APEC 규제조화센터 이러닝센터'를 통해 '의약품안정성시험 가이드라인(ICH Q1)'에 대한 온라인 교육을 실시한다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의료제품의 허가·심사관리 국제조화 가이드라인 마련을 위한 정부기관 및 협회 공동체다.

또 12월에는 중국, 러시아, 캐나다, 부르나이공화국, 파푸아뉴기니 5개국 허가제도를 담은 나라별 허가안내서도 발간할 예정이다.

안전평가원은 "APEC 규제조화센터가 개최하는 국제워크숍과 온라인교육 등을 통해 APEC 내 의료제품 규제당국자와 업계종사자가 역량을 높이는 계기가 될 것"이라며 "앞으로도 의료제품 분야 규제역량을 강화하고 규제조화를 선도하기 위하여 더욱 노력해 나가겠다"고 밝혔다.

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