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식약처 "간손상 위험, 타이레놀 서방정 유럽서 판매중단"

EC, 아세트아미노펜 함유 서방형제제 판매중단 조치
식약처 "국내 사용실태 검토 후 안전조치 취할 계획"

이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)

등록 : 2018-03-14 09:46

▲ 타이레놀이알서방정325mg 식별표시.ⓒ약학정보원

국내 식약처가 타이레놀 같은 아세트아미노펜 함유 서방형 제품에 대한 안전조사에 들어간다. 최근 유럽연합이 아세트아미노펜 함유 서방형 제제의 간손상 위험성을 우려해 판매중지 조치를 내린데 따른 것이다.

14일 식품의약품안전처에 따르면 유럽집행위원회(EC)는 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 시판허가를 중지한다고 발표했다. 이에 따라 식약처는 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토할 방침이다.

EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물 방출이 서서히 이루어져 용법·용량 등을 준수하지 않는 경우 간 손상 등 위험이 더욱 커질 우려가 있다고 판단, 판매중단 결정을 내렸다. 단 서방형 제제가 아닌 제제는 조치 대상 아니다.

서방형 제제는 복용 후 체내에서 장시간 동안 약물을 방출한다. 약효가 서서히 발현되기 때문에 빠른 효과를 내기위해 과다복용하는 사례가 일어날 가능성이 크다는 설명이다.

식약처는 "해당 의약품에 대한 유럽 외의 국외 사용현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문 등의 절차를 거쳐 해당 품목에 대한 필요한 안전조치를 취할 계획"이라며 "서방형 제제의 약물 농도 및 유지 시간을 고려해 정해진 용법·용량을 준수해달라"고 당부했다.

식약처는 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한 상태다.

현재 국내에 허가된 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센 타이레놀이알서방정 등 18개사 20품목이며, 아세트아미노펜 함유 복합 서방형의약품은 한국얀센 울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제) 등 24개사 45품목이 있다.

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