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라정찬 네이처셀 대표 "일본 허가 사실, 왜곡하지 말아달라"

  • 송고 2018.03.21 15:19 | 수정 2018.03.21 15:20
  • 이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)

줄기세포 치료제 조인스템 국내 조건부허가 실패로 역풍

'제2의 황우석 사태'로 불리며 일본 허가도 의혹 휩싸여

라정찬 네이처셀 대표.

라정찬 네이처셀 대표.

라정찬 네이처셀 대표는 21일 입장문을 통해 "일본법에 따라 적법하게 승인을 받았다. 규슈 위생국에서 승인서를 접수 완료하면 치료가 시작될 것"이라며 일각에서 불거진 줄기세포 기술 거짓 마케팅 의혹에 대해 정면 반박했다.

라 대표는 "세계 최초 상용화가 맞다. 연구 목적이 아니고 치료목적 승인"이라며 "연구목적과 달리 정상 비용을 청구하는 것으로 상용화다. 연구목적은 인원도 제한되고 무상제공이 원칙"이라고 주장했다.

앞서 지난 16일 식품의약품안전처는 조인트스템의 조건부 품목허가를 불허했다. 조인트스템은 네이처셀이 개발 중인 성체줄기세포 배양 퇴행성 관절염 치료제다. 부작용, 회복시간, 비용 면에서 개선된 부분을 강조하며 네이처셀 측은 조건부허가를 자신했다. 그러나 식약처의 반려 처분에 네이처셀주가는 급락했다.

곧바로 20일 네이처셀은 일본에서 줄기세포 치매 치료제 시술 허가를 받았다는 보도자료를 냈다. 알츠하이머성 치매 치료에 쓰이는 줄기세포를 일본 후쿠오카 트리니티 클리닉에서 시술할 수 있게 됐다는 내용이다.

그러나 과거 줄기세포 논문 조작으로 우리나라 의료계를 뒤흔들었던 황우석 교수 사건을 경험한 시장에서는 국내 줄기세포 허가 실패의 여파를 잠재우려는 꼼수 마케팅으로 보는 시선이 적지 않아 논란이 일었다. 특히 라정찬 대표는 알앤엘바이오 대표 시절인 지난 2013년 횡령과 주가조작 등 혐의로 구속 기소된 바 있어 시장은 더욱 동요했다.

이에 라정찬 대표는 "일본법에 따라 적법하게 승인을 받았으며 규슈 위생국에서 승인서를 접수 완료하면 치료가 시작된다"며 "후생서에는 보고되어 후생성 홈페이지에는 1~2달 후에 게시된다"고 강조했다.

그는 "(줄기세포 치료 기술)그렇게 쉬우면 한국 회사이든 일본 회사이든 미국 회사이든 왜
승인 난 것이 없을까"라고 반문하며 "의약품으로의 승인이 아닌 재생의료기술로 승인을 받은 것이다. 우리나라의 신의료기술 승인제도를 생각하면 이해가 쉬울 것"이라고 설명했다.

라 대표는 "병원 이름으로 신청은 하지만 줄기세포를 배양해 제공하는 알바이오, 네이처셀, 알재판의 줄기세포 배양 기술의 안전성, 품질 그리고 효과 가능성 연구자료를 모두 검토해 승인한 것"이라고 부연했다.

그는 "연내 후쿠오카 트리니티 클리닉 뿐만 아니라 일본의 삿포로부터 대마도까지 협력병원을 지정하여 확대할 것"이라며 "우리나라 줄기세포 기술이 일본에서 치료 승인 받은 것을 축하는 못해 줄 망정 폄하하거나 왜곡하는 행위는 죄를 저지르는 것"이라고 말했다.

네이처셀은 현재 알바이오-네이처셀-알재팬으로 이어지는 복잡한 사업 구조를 가지고 있다. 네이처셀이 일본에서 진행 중인 알츠하이머성 치매 치료의 임상권한은 일본 알재팬이 가지고 있다. 알재팬은 네이처셀의 관계회사로, 네이처셀이 알재팬의 주식 약 30%를 보유하고 있다.

네이처셀에 따르면 알츠하이머 치료에 대한 최종 승인이 나는 경우, 네이처셀은 줄기세포 배양허가를 기반으로 알츠하이머 치매 치료에 필요한 줄기세포를 배양해 일본 의료기관에 공급 할 수 있다. 또한 관계사인 알재팬에 줄기세포 배양에 필요한 핵심 재료를 공급하게 된다.

다음은 라정찬 네이처셀 대표의 입장 전문이다.

세계 최초 상용화 맞습니다. 연구 목적이 아니고 치료목적 승인입니다.

연구목적과 달리 정상 비용을 청구하는 것으로 상용화입니다. 연구목적은 인원도 제한되고 무상제공이 원칙입니다.

일본법에 따라 적법하게 승인을 받았으며 규슈 위생국에서 승인서를 접수 완료하면 치료가 시작됩니다. 후생서에는 보고되어 후생성 홈페이지에는 1~2달 후에 게시됩니다.

그렇게 쉬우면 한국 회사이든 일본 회사이든 미국 회사이든 왜 승인 난 것이 없을까요? 의약품으로의 승인이 아닌 재생의료기술로 승인을 받은 것 이고요. 우리나라의 신의료기술 승인제도를 생각하면 이해가 쉬울 것입니다.

병원 이름으로 신청은 하지만 줄기세포를 배양하여 제공하는 알바이오, 네이처셀, 알재판의 줄기세포 배양 기술의 안전성, 품질 그리고 효과 가능성 연구자료를 모두 검토하여 승인한 것입니다.

조인트스템 조건부허가 심사 과정 중 우리 식약처의 GMP실사 및 기시법 포함 품질 심사 시 관련 주무관들의 열정적인 도움도 이번 위원회 승인, 심사자료 준비에 큰 도움이 되었습니다.

금년 내 후쿠오카 트리니티 클리닉 뿐만 아니라 일본의 삿포로부터 대마도까지 협력병원을 지정하여 확대할 것입니다.

우리나라 줄기세포 기술이 일본에서 치료 승인 받은 것을 축하는 못해줄 망정 폄하하거나 왜곡하는 행위는 죄를 저지르는 것입니다.

아무리 어둠으로 빛을 가리울지라도 결국은 진실이 승리합니다. 앞으로 사업성과를 지켜봐 주시기 바랍니다. 감사합니다.

2018년 3월 21일 일본 고베에서. 라 정찬.


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