네이처셀 진실게임으로 치닫나

송고 2018.03.30 10:25 | 수정 2018.03.30 10:25
이소라 기자 (sora6095@ebn.co.kr)

줄기세포 치료 성공 여부 놓고 식약처와 네이처셀간 신경전 격화

식약처 "의약품 아냐" VS 네이처셀 "세계 첫 상용화 인정해달라"

라정찬 네이처셀 대표이사.

줄기세포 치료제 개발 전문기업 네이처셀을 둘러싼 논란이 쉽사리 가라앉지 않고 있다. 개발에 성공했다고 주장하는 기업과, 의약품으로 보기 어렵다는 보건당국의 첨예한 대립이 이어지며 시장의 혼란이 더욱 커지고 있다.

22일 네이처셀에 따르면 라정찬 대표는 지난 20일 일본에서 줄기세포 치매 치료제 시술 허가를 받았다고 공개했다. 세계 최초 줄기세포 치매 치료 기술 개발에 성공했다고 주장하며 논란의 불씨를 당겼다.

식품의약품안전처는 의료시술 성격의 허가를 특별한 기술로 과대포장하는 분위기에 우려를 표했다. 보건당국이 공식적으로 나서 국내 기업과 신경전을 벌이는 것은 드문 일이다. 식약처는 '의료행위의 개념이지 의약품 개념이 아니다'라고 강조하고 있다.

일본의 경우 의약품처럼 허가를 받아야 하는 '재생의료 등 제품'이나 '특정 병원에서만 사용할 수 있는 의료행위'로 승인받는 것 중 선택할 수 있도록 하고 있다. 의료시술의 경우 일본 후생성의 승인을 받은 특정 의료기관에서 의사의 재량적 판단에 의존해 시술이 진행된다. 의약품보다 관리감독의 기준이 낮다는 의미로 해석된다.

네이처셀 측은 "일본에서 배양줄기세포로 치료하는 경우 재생의료법이 적용되며, 후생성의 승인을 받아야만 치료할 수 있다. 개별적 판단이라는 의미는 오해의 소지가 있다"고 설명했다

현재 일본에 체류중인 라 대표는 21일 "의약품으로의 승인이 아닌 재생의료기술로 승인을 받은 것, 우리나라의 신의료기술 승인제도를 생각하면 이해가 쉬울 것"이라며 의료기술의 승인을 둘러싼 해석의 차이를 설명했다.

그러나 이어 "(의료기술)세계 최초 상용화가 맞다. 우리나라 줄기세포 기술이 일본에서 치료 승인 받은 것을 축하는 못해 줄 망정 폄하하거나 왜곡하는 행위는 죄를 저지르는 것"이라는 입장문을 발표하며 대립각을 세웠다.

네이처셀과 식약처의 신경전은 줄기세포 기반 퇴행성 관절염 치료제 '조인스템' 허가 불발로 거슬러 올라간다. 식약처는 최근 조인트스템의 조건부 품목허가를 불허했다. 식약처는 골관절염이 희귀질환이 아니라는 점, 임상 환자 수가 13명에 불과한 점, 대조군이 없다는 점, 임상 결과가 유의미하지 않다는 점을 지적했다.

네이처셀은 즉각 반발했지만 식약처는 입장을 고수하고 있다. 일각에서는 줄기세포 데이터 조작으로 물의를 빚은 황우석 사태를 경계하는 보수적 분위기라는 의견도 나왔다.

하지만 업계 내부에서는 국내와 다른 일본의 제도 허점을 이용한 회사의 과도한 마케팅을 지적하는 목소리도 크다.

라정찬 대표의 과거 행적도 네이처셀을 둘러싼 여러 의혹을 가중시키는 데 일조하고 있다. 그는 지난 2012년 일본에서 한국인 대상 미검증 줄기세포 치료를 했다는 일본 언론의 보도로 논란을 빚었다. 이듬해에는 미공개 정보를 이용해 주식을 사고팔아 50억원에 달하는 거액의 시세차익을 챙긴 혐의로 구속 기소되기도 했다.

논란이 지속되는 동안 네이처셀의 주가는 출렁였다. 21일 네이처셀의 주가는 3만600원에 거래를 마쳤다. 16일 장중 최고가인 6만4600원의 절반에도 못미치는 수준이다.

USD$	1379.0	▼1
EUR€	1470.8	▲1.8
JPY¥	892.5	▼0.1
CNY¥	190.3	▼0.1

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