일진그룹 투자 오리니아社, 신장염 신약 개발 가시권

송고 2018.06.21 08:49 | 수정 2018.06.21 08:53
손병문 기자 (moon@ebn.co.kr)

2019년 하반기 3상 완료…2020년 신약 판매 목표

한국 등 29개국 임상 3상 진행…美 FDA 승인 획득

일진그룹이 투자한 캐나다 제약회사 '오리니아'가 미국 FDA 승인을 받아 루프스신염(신장염·Lupus Nephritis) 치료제인 보클로스포린 임상 3상을 진행 중이라고 21일 밝혔다.

오리니아(Aurinia)는 미국 나스닥과 토론토 증권거래소(TSX)에 상장된 캐나다 제약회사다. 일진그룹 계열사 일진에스앤티가 15.9% 지분을 보유한 최대주주다.

일진그룹 커뮤니케이션팀 홍용기 부장은 "현재 보클로스포린 임상 3상은 서울대병원 등 국내 7개 곳과 미국 캐나다 스페인 태국 브라질 남아공 등 전세계 200개 병원에서 진행 중"이라며 "미국 FDA는 2016년 보클로스포린을 희귀질환 치료제로 분류해 신속심사 대상으로 승인했다"고 말했다.

미국 FDA 3상의 경우 통상 두가지 사례의 임상결과를 요구한다. 이번 루프스신염 신약은 임상 2상 결과가 기대 이상으로 나와 FDA는 2회 진행해야 하는 임상 3상을 1회만 하도록 허용했다.

임상 2상에 참여한 김연수 서울대학병원 부원장은 "보클로스포린 효과는 기존 치료법보다 크게 향상된 결과를 보였다"면서 "하루에 2번 먹는 치료제로 200만 루프스신염 환자에게 꼭 필요한 치료제"라고 전했다.

루프스신염은 전신홍반루프스(Systhemic Lupus Erythmatosus, 이하 루프스)가 신장을 침범하는 경우다. 루프스는 면역질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 신장 폐 심장 등 장기는 물론 순환계와 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증질환이다.

세계 루프스 환자는 500만명으로 추산, 이 중 200만명이 루프트신염으로 악화된다. 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 10년 내 87%의 환자가 말기신부전 또는 사망에 이르는 난치병이다.

오리니아는 임상 2상 실험에서 셀셉트(MMF)에 스테로이드 양을 줄이고, 개발중인 보클로스포린 신약을 병행했다. 그 결과 22개 국가 임상환자 265명 중 증상이 50% 이상 개선된 환자가 70%에 달했다.

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