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제약·바이오 "항암제 '대박꿈'은 가시밭길"

  • 송고 2018.07.09 14:19 | 수정 2018.07.09 15:32
  • 임태균 기자 (ppap12@ebn.co.kr)

면역항암제 20% 미만만 효과... 대부분 생존기간 연장효능만 일부 입증된 상황

주요 제약사의 향후 10년을 책임질 차세대 먹거리로 항암제가 확실히 자리 잡는 모습이다. 특히 몸속의 면역체계를 자극해 면역세포가 스스로 종양세포를 공격하도록 하는 것으로 알려진 '면역항암제'는 꿈의 항암제로 주목 받고 있다.

하지만 임상실험 성공률이 높지 않고, 그 이유도 명확하게 밝혀지지 않아 개발업체들의 고민이 깊어지고 있다.

사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음.

사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음.

9일 제약·바이오 업계에 따르면 신라젠, 유한양행, 바이로메드 등 면역항암제 관련 파이프라인을 가진 국내 제약사 다수가 임상 결과가 기대에 미치지 못하는 등 어려움을 겪고 있는 것으로 알려졌다.

국내 표준항암치료는 암세포만을 표적으로 삼아 공격하는 2세대 표적항암제와 정상세포도 함께 파괴하는 1세대 항암제를 함께 사용하고 있는 상태다. 이들 항암제는 뚜렷한 효과가 입증됐으나 내성이 생기는 등의 단점이 있다. 이에 대안으로 나온 것이 3세대 면역항암제다.

면역항암제는 우리 몸의 면역 시스템을 이용해 암을 치료한다. 암세포를 직접 공격하던 기존 화학항암제와 달리 면역체계를 자극해 면역세포가 종양세포를 공격하게 하는 형태다.

현재 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 면역항암제는 BMS의 여보이(이필리무맙)와 옵디보(성분명 니볼루맙), MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 로슈의 티쎈트릭(성분명 아테졸리주) 등이 대표적이다.

면역항암제는 일반적으로 항암효과가 기존 치료제보다 뛰어나고 부작용도 낮은 것으로 알려졌다. 하지만 보편적으로 작용하지 않는다는 단점이 있다. 특히 단독으로 사용할 때 많게는 80%의 환자들에게서 효과가 나타나지 않는다는 것이 관계자들의 공통적인 의견이다.

이와 같은 문제의 이유는 명확하게 밝혀지지 않았다.

때문에 이들 면역항암제의 다수가 치료전력이 있는 환자들을 대상으로 생존기간 연장효능만이 일부 입증된 상황이다. 중요한 치료목표의 하나라 할 수 있겠지만 아쉬운 상황인 것.

실제로 BMS의 옵디보(니볼루맙)의 경우 당초 치료 효과가 상당하다고 알려졌지만, 임상 실험 결과 화학요법보다 나은 결과가 나오지 않아 BMS의 시가총액이 하루만에 25조원이 증발하는 사태도 발생했다.

꿈의 항암제라는 이름에 걸맞게 면역항암제 관련 파이프라인을 가진 국내 제약사는 다양하다. 하지만 성공적인 임상 결과를 보이는 회사는 극히 드물다.

예를 들어 신라젠은 펙사벡을 통해 면역항암제 출시에 가장 근접했다는 평가를 받고 있지만 최근 임상에서는 절반의 성공을 거두는데 그쳤다.

펙사벡의 작용기전 [사진=신라젠]

펙사벡의 작용기전 [사진=신라젠]

펙사벡은 간암 치료 용도로는 임상 3상, 대장암과 신장암으로는 1상이 진행 중이다. 최근 임상에서 간전이성 대장암 환자 6명과 흑색종 환자 3명에게 선행요법 방식으로 펙사벡을 정맥에 1회 투여한 결과 대장암 환자 1명의 종양이 완전히 소멸됐고, 또 다른 대장암 환자 1명의 종양도 일부가 줄어들었다. 약 20% 정도의 성공인 것. 면역항암제 시장에서는 기대 이상의 성과지만 투자가 및 환자들의 기대에는 미치지 못한다.

항암제 신약의 건강보험을 적용 여부도 문제가 되고 있다.

한 예로 면역항암제는 아니지만 대화제약이 야심차게 준비한 먹는 항암제 리포락셀(성분명 파클리탁셀)의 경우 최근 조건부비급여 판정을 받았다. 임상적 유용성은 있으나, 제약사 신청 가격이 고가여서 우선 비급여로 처리하고 건강보험심사평가원이 가격을 제시하겠다는 것.

대화제약은 '제조원가만 넘기면 수용하겠다'는 입장으로 알려지만, 당초 회사의 기대에 미치지 못해 아쉬워하고 있다.

항암제의 경우 급여권에 들어서면 본인부담금이 대폭 축소(100%→5%)되기 때문에 결국 급여가 해당 항암제가 진정한 시장진입이라고 볼 수 있다.

제약·바이오 업계 관계자는 "현재 국내에서 시판 중인 면역항암제의 경우 1차 치료의 경우 비급여 상태"라며 "1차 치료에서 면역항암제 효과가 나타날 것으로 예측되는 환자라 해도 고가의 치료 비용을 감당하는 것은 쉽지 않다"고 설명했다.

그는 또 "보험 급여가 가능한 2차 면역항암제 치료를 위해 일반 항암 화학 요법을 견디던 중 치료를 포기하는 경우도 있으며 병이 급속도로 진행돼 생을 마감하는 환자도 있다"며 "급여가 가능한 항암 화학 요법을 우선 시행할 수 밖에 없는 현실이 바껴야 할 것"이라 지적했다.


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