코오롱, 연골치료제 '인보사' 미국 3상 "레츠고"

송고 2018.07.10 14:01 | 수정 2018.07.10 14:00
임태균 기자 (ppap12@ebn.co.kr)

미국 내 주요 거점 60개 병원 임상 환자 1020여명을 대상 임상 3상 돌입

이우석 대표 "관절 구조개선을 포함 근본적 치료제(DMOAD)의 가치를 입증 받을 것"

코오롱티슈진 이우석 대표가 골관절염 치료제인 '인보사(Invossa)'의 美 FDA 임상 3상 시료사용 승인에 대해 설명하고 있다 ⓒEBN

코오롱티슈진 이우석 대표가 골관절염 치료제인 '인보사(Invossa)'의 美 FDA 임상 3상 시료사용 승인에 따라 "오는 2021년 품목 허가 신청을 목표로 9~10월 경에 첫 환자에 대한 투약을 개시할 것이다"며 "이번 임상을 통해 인보사의 통증 완화 및 기능개선 효과뿐 아니라 관절 구조개선을 포함한 근본적 치료제(DMOAD)로서의 가치를 입증 받도록 하겠다"고 밝혔다.

이우석 대표는 또 "이번 임상 3상은 약 2년의 관찰기간 동안 미국 내 주요 거점 60개 병원에서 임상 환자 1020여명을 대상으로 진행되는 상당히 규모가 큰 임상이다"며 "목표는 인보사가 골관절염 치료제 시장에서 게임 체인저(Game Changer)가 되는 것이다"고 설명했다.

근본적 골관절염 치료제(Disease Modifying OestoArthritis Drugs)는 관절의 통증완화 및 기능 개선 효과가 있으며 구조적 질병 진행을 억제하는 치료제를 말한다.

이우석 대표의 이러한 발언은 10일 서울 마곡 코오롱One&Only타워에서 이뤄진 인보사 미국 3상 돌입 및 국내 허가 1주년 기자간담회에서 이뤄졌다.

이날 이우석 대표는 美 임상 3상 시료사용 승인에 따른 임상 계획 및 상업화 일정 등 구체적인 계획을 설명하며 "근본적 치료제로 인정받을 수 있을 것이란 충분한 자신감을 가지고 있다"고 강조했다.

다만 이우석 대표는 "관절 구조개선 항목에는 관절의 정상화, 악화 중단, 지연 등이 해당하는데 현실적으로 지연 효과를 지향하는 것이 옳다고 봐야 하지 않겠느냐"고 밝히며 "구조개선이 되지 않으면 인보사는 비싼 진통제 아니냐는 비난이 있지만 골관절염 치료 환경에서 한 번 맞으면 오래가는 효과 좋은 진통제도 매우 가치있는 신약"이라 밝혔다.

앞서 인보사의 국내 임상3상에서는 159명의 환자를 대상으로 1년 동안 임상을 진행, 현저한 통증완화와 기능개선 효과를 입증해 지난해 7월 신약 품목 허가를 받았다.

아시아를 제외한 인보사의 글로벌 판권을 보유한 미국 내 법인인 코오롱티슈진은 美 임상 3상에서는 대상 환자군을 대폭 확대하고 검증 기간도 2배로 늘려 구조개선까지 포함한 광범위한 효과 입증을 목표로 하고 있다.

임상 대상 환자도 인공치환수술 전단계인 중등도환자(K&L Grade3)를 대상으로 한 국내와는 달리, 경증환자(K&L Grade 2)로까지 넓혀 구조개선 확인이 보다 용이할 것으로 기대하고 있다.

제약·바이오 업계에서는 오는 2030년 전세계 노령인구가 14억명에 이르는 등 노령화 추세에 따라 골관절염 치료제 시장도 더욱 확대될 것으로 보고 있다.

인보사가 미 FDA로부터 한국과 같이 통증 및 기능개선 신약으로만 인정받을 경우 32억 달러(약 3조5600억원)의 매출이 가능하며, 여기에 DMOAD 획득 시 22억 달러(약 2조4000억원)의 추가 매출이 가능해 연간 55억 달러(약 6조원) 매출이 예상된다는 것이 회사 측의 설명이다.

인보사의 아시아 지역 판권을 지닌 코오롱생명과학 대표이사이기도 한 이 사장은 인보사 국내 품목허가 1년을 맞아 국내 투약 환자들이 7개월 만에 1000명을 넘어서고 그 후 2개월 만에 1500명을 넘어서는 등 혁신적인 신약으로서 확고하게 자리잡아가고 있다고 성과를 평가했다.

코오롱생명과학은 국내에서 인보사의 투약 대상을 중등도 환자군 뿐 아니라 경증환자군 측으로 확대하기 위해 146명의 환자를 대상으로 16개의 병원에서 2020년까지 임상을 진행할 예정이다.

코오롱생명과학 관계자는 "현재 2명의 환자에게 이미 투약이 이루어졌다"며 "임상이 마무리되면 골관절염으로 고통 받는 270만명의 환자들 중 약 180만명 이상의 환자가 인보사의 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다.

한편 코오롱생명과학은 2014년 년 1만 도즈 생산력을 갖춘 공장을 완공한 데 이어 2021년까지 생산량을 10만도즈로 늘릴 계획이다.

이우석 대표는 끝으로 "국내 유전자치료제 1호인 인보사의 미국 임상 3상 돌입은 글로벌 블록버스터로서 인보사의 가능성을 열어준 일이다"고 강조하며 "기업을 넘어 국가적 차원에서도 의미가 있는 바이오 신약 개발에 더욱 주력하겠다"고 밝혔다.

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