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'고혈압약 발암물질 논란' 제약사도 불만이라는데…왜?

제약·바이오업계, 식약처 일관되지 못한 대응 불만 토로
발사르탄 NDMA 검출 관련 공인 시험법 존재 않는 점도 논란

임태균 기자 (ppap12@ebn.co.kr)

등록 : 2018-07-12 14:09

▲ 사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음 ⓒEBN

식약처의 일관되지 않은 고혈압 치료제 발암물질 후속 처리로 제약·바이오업계가 혼란을 겪고 있다. 선제 조치 차원에서 판매 중단을 빠르게 발표한 것은 필요했지만 이후 절차에 대한 가이드라인을 구체적으로 제시하지 않아 업체와 복용 환자 모두 불만이 커지고 있다.

12일 제약·바이오업계 일선에서는 식품의약품안전처가 지난 11일 오전까지 회수계획서 제출 및 매체 공표를 요구했으나 돌연 공고 중단을 알려오는 등 일관되지 못한 모습을 보이는 것에 대한 불만이 토로되고 있다.

이번 고혈압 치료제 발암물질 논란은 중국의 제지앙 화하이가 제조한 원료의약품 '발사르탄'에서 국제암연구소(IARC)가 지정한 발암물질인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 포함된 사실이 밝혀지면서 불거졌다.

유럽의약품안전청(EMA)은 해당 내용이 확인돼 독일과 프랑스 등 22개국에서 회수 중이라고 발표했으며 식품의약품안전처도 선제 조치 차원에서 빠르게 219개의 의심 제품에 대해 잠정 판매 중단 조치를 내렸다.

이후 식품의약품안전처는 현장조사를 진행한 후 해당 원료 사용이 최종적으로 확인된 54개 업체의 115개 품목에 대해 판매를 중지하고 회수했다.

문제는 식품의약품안전처가 회수계획서 제출 및 매체 공표 일정을 변경하는 등 후속 조치 과정에서 일관되지 못한 모습을 보인다는 점이다. 또 문제의 발사르탄에서 NDMA를 검출하는 공인된 시험법이 존재하지 않는다는 점도 논란이 되고 있다.

고혈압 치료제 발암물질 논란과 관련한 한 제약사 관계자는 "일선 영업사원들에게 완벽한 가이드라인을 제공할 수 없었다"며 "회수계획서 작성과 매체 공표 역시 하루 이틀 안에 되는 일이 아니다. 성급하게 일이 처리되고 있는 것이 아닌가하는 느낌이 크다"고 강조했다.

공인된 시험법이 존재하지 않는다는 지적에 대해 식품의약품안전처는 "문제의 시험법을 마련하였을 뿐만 아니라, 시험법 검증이 완료되는 대로 해당 원료의약품의 NDMA 검출량 및 위해성 여부를 확인할 수 있다"고 밝혔다. 또 "수거한 원료의약품 발사르탄에 대한 NDMA를 분석하고 그 위해성 평가 결과를 신속히 국민들에게 알려드릴 예정이다"고 강조했다.

한편 의약품시장 조사기관 유비스트의 지난 2017년 기준 원외처방액 데이터 자료에 따르면 앞서 잠정 판매중지된 219개 품목의 지난 2017년 원외처방액은 약 873억원에 달하는 것으로 나타났다. 업계에서는 이번 고혈압 치료제 발암물질 논란에 따른 피해액을 약 300억원 이상으로 추정하고 있다.