김태한 삼성바이오 사장 "3공장 생산 돌입, 명실상부 세계 1위 CMO 입증"

송고 2018.10.01 08:53 | 수정 2018.10.01 08:53
손병문 기자 (moon@ebn.co.kr)

세계 최대 18만 리터 규모 3공장 cGMP 생산 돌입

24개사 33개 제품 CDMO 수주…제조승인 19건 획득

삼성바이오로직스 3공장 내부 전경

삼성바이오로직스가 바이오의약품 3공장의 검증을 마치고 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 생산에 돌입했다.

1일 삼성바이오로직스에 따르면 새로 건설한 3공장은 기존 2공장 대비 생산규모 20%, 설비는 60% 이상 증가했음에도 2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 검증을 완료했다. 1·2공장 건설 및 검증 작업을 통해 축적된 노하우를 바탕으로 기간을 단축했다.

삼성바이오로직스의 독창적 설계방식이 적용된 3공장은 단일공장 기준 세계 최대인 18만리터 규모를 갖췄다. 연면적은 상암월드컵 경기장의 두 배인 11만8618㎡에 달한다.

cGMP는 미국의 FDA(Food and Drug Administration)가 인정하는 의약품 품질관리 기준이다. 바이오의약품 공장은 기계적 완공 후 생산에 앞서 설계부터 시설·부품·문서·인력 등 생산에 소요되는 요소들을 cGMP 규정에 맞춰 검증해야 한다.

이를 통해 삼성바이오로직스는 4500여건의 검증 기록을 확보했다. 검증 기록은 향후 글로벌 제조승인 획득 과정에 필수적이다. 사실상 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계다.

김태한 삼성바이오로직스 사장은 "3공장 생산돌입은 명실상부한 세계 최대 규모 바이오의약품 CMO 기업이 됐다는 것을 의미한다"며 "세계 최고 CMO 경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 선도할 것"이라고 말했다.

CMO(Contract Manufacturing Organization)란 바이오의약품 전문 위탁생산 사업을 뜻한다.

삼성바이오로직스는 올해 9월 말 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 CDMO 계약을 체결했다. 지난 2015년 11월 처음 글로벌 제조승인을 획득한 이래로 2개월마다 1건씩 승인을 획득하며 총 19건의 제조승인을 획득했다.

삼성바이오로직스 3공장 내부 전경

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김태한 삼성바이오 사장 "3공장 생산 돌입, 명실상부 세계 1위 CMO 입증"

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