최종편집시간 : 2018년 11월 17일 16:20
EBN
페이스북 트위터 네이버뉴스스탠드
실시간 News

제약바이오協,혁신신약 약가 제도 개정에 반발

국내 임상 수행 관련 조항 빠져

권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

등록 : 2018-11-09 17:19

한국제약바이오협회가 정부의 '글로벌 혁신신약 약가우대제도' 개정안 추진에 강력 반발하고 나섰다. 국내 제약사들에게 불합리적이고 불리한 개정안인 만큼, 이를 전면 수정해야 한다는 목소리다.

협회는 9일 성명서를 내고 "한국 제약산업을 한미 자유무역협정(FTA)의 희생양으로 삼은 정부의 비상식적 행정에 개탄을 금할 수 없다"며 "미국의 압력에 굴복한 약가정책의 전면수정을 요구한다"고 밝혔다.

앞서 보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 7일 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 40일간 행정 예고했다.

글로벌 혁신신약 약가제도는 국내 임상시험, 연구·개발(R&D) 투자 등 보건의료 향상에 기여한 약제의 약가를 우대하고 등재 기간을 단축하는 제도다.

조건을 충족할 경우 약가를 10% 더 쳐준다. 미국 측은 이 제도가 국내 제약사에만 유리하다며 수정을 요구했다.

정부가 행정예고한 이번 개정안에는 국내 임상 수행 관련 등의 조항이 빠졌다. 대신 '미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용' 조항이 신설됐다.

협회는 "이 제도 자체는 기본적으로 국내 보건의료에 기여한 신약을 우대해주기 위해 마련됐던 것"이라며 "신약에 대한 약가우대를 통해 국내 R&D투자 확대, 일자리 창출, 국민보건향상 등을 꾀하기 위함이었다. 하지만 이번 개정안은 이를 담보하는 연구개발, 국내 임상 수행 등의 관련 조항이 전면 삭제됨으로 인해 당초 취지가 무색해진 것이다"고 주장했다.

또 "무엇보다 미국의 압력에 밀려 이 제도 본연의 최우선 목적인 국내 제약기업의 연구개발 장려를 포기했다고 밖에 볼 수 없다"며 "국내 의약품정책을 수립한다면서 미국 FDA나 유럽 EMA의 신속심사 승인 등 외국의 허가를 전제조건으로 삼는 실로 어처구니 없는 우를 범했다고 할 수 있다"고 비난했다.

협회는 그러면서 "이에 우리 제약산업계는 국내 제약사들에게 연구개발을 사실상 포기하라고 종용하는 것과 다를 바 없는 이번 개정안을 전면수정할 것을 강력히 촉구한다"고 지적했다.