의약품 전성분 표시제 시행…제약사, 악성 재고 부담

송고 2018.12.03 15:30 | 수정 2018.12.03 15:42
권영석 차장 (yskwon@ebn.co.kr)

오늘부터 미표시 의약품 유통·사용·판매 금지

제약사, 반품 재고 골머리

일반의약품·전문의약품, 의약외품 등 모든 약품 포장과 용기에 약물 전(全)성분 표시하는 제도가 시행되면서 제약사들도 대응에 분주한 모습이다. 특히 제약사들은 해당 제도 시행 전 공급한 전성분 미표기 제품의 반품 요청이 들어오면서 폐기에 따른 부담도 함께 떠안게 됐다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 제조일자 2017년 12월 3일을 전후로 수입·제조된 의약품에 대한 전성분 표시가 이뤄진 채 유통돼야 한다.

전성분 표시제는 용기나 포장, 첨부문서에 유효성분과 첨가제 등 모든 성분을 표시하도록 한 제도다. 면적이 좁은 용기 등 일부 예외조건을 제외하고 의약품 품목허가증·신고증에 기재된 모든 성분을 소비자들이 알아볼 수 있도록 포장과 용기 등에 표기하지 않은 제품은 유통이 금지된다.

단 생산설비를 개선하거나 추가해야하고, 이미 생산된 제품을 재포장하는 등의 준비가 필요하다는 판단에서 제약사나 수입사는 1년, 약국은 2년간 법 적용을 각각 유예했다.

사실상 행정처분 실시일에 대해 약 2년의 유예를 주면서 올해부터 본격적으로 단속이 이뤄지는 셈이다.

이에 기존 생산된 전성분 미표기 재고의 반품·회수, 처리에 제약사들도 골머리를 앓고 있다. 가장 큰 문제는 악성 재고다. 업계 한 관계자는 "제도적인 요인으로 인해 적법하게 만들어진 제품들의 반품이 기업 입장에서는 부담이 될 수 있다"며 "제약사의 전성분 미표시 품목의 반품에 따른 재고 관리에 주의해야 할 것"이라고 말했다.

전성분 표시와 관련 제약사들은 약국에서 요청하는 반품 요청에 적극 응해야 한다. 그렇지 않을 경우 식약처로부터 행정지도를 받을 수 있다.

실제 제도 시행 전 일부 제약사의 경우 전성분 미표기 의약품을 '밀어넣기 방식'으로 약국에 과다 입고, 초과 공급분만큼의 쌓인 재고 처리에 애를 먹은 바 있다.

A제약사의 품목 밀어넣기 의혹이 나오면서 약사회도 반품 비협조 제약사에 대한 제보를 당부하는 등 약사회 선거에서 전성분 표시제가 뜨거운 감자로 부각되는 상황이다.

약국 등 요양기관에서는 제도 시행 전인 2016년 사입한 의약품이어도 유효기간이 3년 이상인 경우 전성분 표시가 되지 않은 제품을 보유할 수 있어 문제가 되고 있다. 약국에서 전성분을 표시하지 않은 의약품을 판매하다 적발될 경우 1차 경고, 2차 3일 업무정지 등 처분이 예상된다.

한편 식약처는 약국들의 현실을 감안해 행정처분을 포함한 처벌은 한동안 하지 않겠다는 방향으로 가닥을 잡았다.

식약처 측은 "국민의 알권리와 건강권 보호하려는 취지에 맞춰 제도가 조속히 정착하는데 중점을 두는 것이 중요하다"며 "제도가 실질적인 효과를 낼 수 있도록 홍보나 교육, 지원 등 다각적인 노력을 할 예정"이라고 전했다.

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