셀트리온 '허쥬마' 美 FDA 판매허가 획득

송고 2018.12.15 08:31 | 수정 2018.12.15 08:34
손병문 기자 (moon@ebn.co.kr)

3조원 규모 미국 트라스투주맙 시장 진출 초읽기

'램시마·트룩시마·허쥬마' 3종 모두 허가 성공

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 트라스투주맙 바이오시밀러 '허쥬마(HERZUMA)'의 판매 허가를 획득했다고 15일 밝혔다.

허쥬마의 오리지널의약품은 로슈(Roche)가 판매하는 '허셉틴(Herceptin·성분명 트라스투주맙)'이다. 허셉틴은 연간 7조8100억원의 매출을 올리는 글로벌 블록버스터 의약품이다. 미국 시장 규모는 3조원으로 추산된다.

셀트리온은 이번 허쥬마의 미국 허가로 2012년 램시마의 한국 식약처 최초 허가 이래 중장기 사업목표로 제시해 온 '램시마·트룩시마·허쥬마' 3개 바이오시밀러의 미국 허가 승인에 모두 성공했다.

셀트리온은 전략 제품 3종 허가를 통해 글로벌 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 미국에서 바이오시밀러 제품의 판매 확대가 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 허쥬마의 미국 판매는 다국적 제약사 테바(TEVA)가 담당한다. 테바는 지난 달 미국 FDA의 허가를 획득한 셀트리온의 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마의 북미 판매도 맡고 있다.

브랜던 오그래이디 테바 북미사업 부문장(부사장)은 "허쥬마의 FDA 허가를 통해 바이오시밀러 경쟁 시장에서 입지를 더욱 넓혀갈 것"이라며 "테바의 의약품 포트폴리오에 허쥬마를 포함함으로써 항암 및 제네릭 분야 모두에서 강점을 이어갈 것"이라고 말했다.

기우성 셀트리온 대표는 "미국 유방암 환자들의 삶의 질 제고에 기여할 것"이라며 "유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰가 미국 시장에서도 입증됐다"고 전했다.

셀트리온은 앞서 올해 2월 유럽에서 허쥬마 판매 허가를 승인 받았다. 지난 11월 프랑스 트라스투주맙 매출의 40%를 차지하는 병원 입찰도 따내는 등 시장점유율을 높여가고 있다.

셀트리온은 허쥬마의 미국 허가에 앞서 2016년 4월 미국에서 최초의 항체 바이오시밀러 '램시마(REMSIMA·성분명 인플릭시맙)'의 판매허가를 획득한 바 있다. 램시마는 미국에서 다국적 제약사 화이자(Pfizer)를 통해 '인플렉트라(INFLECTRA)'라는 이름으로 판매된다.

올해 11월에는 두번째 제품 트룩시마(TRUXIMA, 성분명 리툭시맙)의 미국 판매허가도 획득했다. 트룩시마는 작년 2월 유럽에서도 허가를 획득했다. 유럽에서 올해 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록했다.

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