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제약업계, 연초 美 FDA '낭보'…잇단 성과 기대감↑

SK바이오팜·한미약품 등 FDA '승인 러시' 예고

권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

등록 : 2019-02-08 15:30

국내 제약업계가 올해 미국 FDA(식품의약국) 허가 이슈로 상승세를 타며 해당 시장에서 제품 영향력을 키우고 있다.

연초부터 삼성바이오에피스와 대웅제약 등이 자체개발한 바이오시밀러 제품이 차례로 미국 FDA 허가 관문을 통과함에 따라, 올해 승인을 기대 중인 신약물들에도 이목이 쏠리고 있다.

8일 제약업계에 따르면 올해 국내 각 제약·바이오기업들이 개발한 신약물질들이 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에 대거 입성할 전망이다.

최근 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 '나보타(미국 제품명: 주보, Jeuveau)'는 미간주름 적응증에 대한 FDA 허가를 받았다.

지난 2013년 9월 에볼루스에 나보타의 수출 계약을 맺은 이후 5년 5개월만에 상업화 단계에 진입한 셈이다. 나보타는 미국과 유럽, 캐나다 등에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증한 바 있다.

이 신약물질은 불순물을 줄이고 순도를 높이는 '하이-퓨어 테크놀로지' 공법을 개발, 적용한 것이 특징이다. 국내에서는 △미간주름 개선 △눈가주름 개선 △뇌졸중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식약처 승인을 받았다.

나보타는 cGMP 인증을 받은 최신설비의 전용공장에서 제조, 공급되며 미국 현지 판매는 미용적응증 제품 판매에 특화된 현지 파트너사 에볼루스(Evolus)가 맡는다.

현재 나보타는 미국을 포함해 캐나다, 유럽, 호주, 중남미, 중동 등 전 세계 약 80개국과 판매 계약을 체결해 놓은 상태로 이번 FDA 승인을 통해 총 16개국에서 판매·허가를 따냈다.

삼성바이오에피스는 미국 FDA으로부터 '허셉틴' 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보 받았다.

이로써 삼성바이오에피스는 미국에서만 약 3조원 규모에 달하는 허셉틴 시장에 참여할 수 있게 됐다. 미국 내 판매와 마케팅은 파트너사 MSD(미국 Merck)가 맡게 될 계획이다.

이를 시작으로 국내 제약·바이오기업들의 FDA 승인 러시가 예고, 미국 진출 시기에 높은 관심이 이어지고 있다.

먼저 SK바이오팜은 수면장애 신약 후보물질 '솔리암페톨'과 뇌전증 후보물질 '세노바메이트'로 미국 시장을 두드리고 있다.

특히 세노바메이트의 경우 FDA의 신약판매 허가 신청서(NDA, New Drug Application) 심사가 시작됐다. 최종 허가 여부는 '처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)'에 따라 약 10개월의 검토 기간을 거쳐 올해 11월 21일에 이뤄질 것으로 점쳐진다.

세노바메이트는 SK바이오팜이 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상 시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보 물질이다.

FDA의 시판 허가를 획득하게 된다면 미국 상업화 과정 역시 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 독자적으로 수행할 계획이다. 회사 측은 이 약의 상업화를 통해 통해 연구, 임상 개발뿐 아니라 생산 및 판매까지 독자적으로 수행하는 글로벌 제약사로 도약하는 것을 목표로 세워둔 상태다.

한미약품의 호중구감소증치료제 '롤론티스(에플라페그라스팀)'도 기대를 거는 신약 중 하나다.

한미약품은 파트너사인 스펙트럼을 통해 지난해 12월 말 FDA에 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)를 완료했다. 롤론티스는 장기 지속형 호중구감소증 치료제로, 바이오의약품의 약효주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 제품이다. 허가 절차가 순조로울 경우 이르면 연내 승인받을 수 있을 것이란 전망이 나온다.

업계 관계자는 "올해는 미국 진출에 대한 가시적 성과에 기대가 높다"며 "미국 시장에 성공적인 허가와 출시는 글로벌 신약개발에 있어 상징성을 가지고 있기 때문에 중요하다"고 말했다.