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"지난해 FDA, 신약 허가 역대 최다 59건"

희귀질환 치료제 절반 이상

권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

등록 : 2019-02-11 14:04

지난해 미국 식품의약국(FDA)신약 허가 건수가 59건으로 집계됐다.

11일 생명공학연구센터에 따르면 미국 FDA 신약 허가건수는 지난 2016년 22건에서 2017년 46건, 2018년 59건이다. 매년 증가추세에 있다.

이번 FDA의 신약 허가는 지난 1996년 53건 이래로 최다 승인이다. 트럼프 정부출범 이후 규제완화 정책 등의 영향을 받은 것으로 분석됐다. 59건의 신약중 바이오신약의 비중은 약 30%대로 2014년부터 30% 수준을 유지하고 있다.

특히 희귀질환의 경우 59건중 34건에 달했다. 구루병, Fabry 질환, phenylketonuria(PKU) 치료제 등 희귀질환자 관련 신약이였다. 또 59건중 42건은 다른 국가에서 승인 받기 전 미국에서 먼저 승인된 약들이다.

지난 10년간 FDA의 신약 승인기간이 약 1/3으로 단축되면서 승인비율이 3배이상 증가했다.
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