메디톡스 제기 FDA 청원 거절…대웅제약 '나보타' 이상무

송고 2019.02.20 14:21 | 수정 2019.02.20 16:17
권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

FDA "균주의 근원 판단함에 있어 전체 유전자 염기서열 분석 필요없어"

메디톡스가 미국 식품의약국(FDA)에 자사 보툴리눔 균주와 제조공정 도용을 주장하며 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 나보타의 현지 허가 승인 보류를 요청했으나, 거절당한 것으로 알려졌다.

대웅제약은 FDA가 지난 1일 미국연방정부 웹사이트를 통해 메디톡스의 '시민청원(Citizen Petition)'을 최종 거부했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 대웅제약의 나보타는 지난 2일 미국 허가승인을 받았다.

메디톡스는 대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주와 제조공정을 도용해 미국에서 불공정 경쟁이 촉발될 것으로 보고 있다. 이 회사는 지난해 미국 FDA에 나보타 허가심사를 지연해달라는 청원을 제기했고 최근 미국 국제무역위원회에 불공정 경쟁 우려에 대한 내용을 제소하기도 했다.

메디톡스가 FDA에 제출한 청원의 요지는 대웅제약과 현지 파트너사 에볼루스가 나보타 미국 허가신청 시 밝힌 균주의 출처가 불명확해 품목허가 승인을 하면 안된다는 게 골자다.

메디톡스는 이 청원에서 미국 내 모든 보툴리눔 톡신 제품의 허가신청 시 전체 유전자 염기서열 분석을 포함해야 한다고 요구하기도 했다. 전체 유전자 염기서열을 공개하면 균주의 동일성을 확인할 수 있다는 주장이다.

그러나 FDA는 나보타 제품 신뢰성에 문제를 제기하기 어렵다고 봤다. FDA는 답변서에서 "메디톡스가 나보타 균주에 대해 제기한 주장을 면밀히 검토한 결과 메디톡스가 인용한 대웅제약의 공식 진술에서 허위성을 의심할만한 부정 행위를 발견하지 못했다"고 밝혔다.

특히 FDA는 이번 허가심사에서 메디톡스의 균주와 대웅제약의 균주가 모두 ‘홀 균주(Hall strains)’라는 이유만으로 동일하다고 볼 수 없다고 봤다. 홀 균주는 1920년부터 1942년까지 홀 박사(Dr. Ivan C. Hall)가 발견한 보툴리눔 여러 균주들을 일반적으로 통칭하는 말이라는 것이다.

또 메디톡스가 주장한 전체 유전자 서열 분석(Whole Genome Sequencing)은 필요하지 않다고 결정했다. FDA는 "현재 보툴리눔 톡신제제에 사용하는 보툴리눔 균주들은 전체 유전자 서열과 관계없이 동정성이 확립될 수 있으며 그와 같이 확립되는 것이 바람직하다"고 설명했다.

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