삼성바이오로직스, 3년여 만에 글로벌 제조 승인 22건 획득

송고 2019.03.13 08:57 | 수정 2019.03.13 08:57
최수진 기자 (csj890@ebn.co.kr)

평균 두 달에 한 번 꼴…품질관리 시스템 효과

"품질경영 바탕 글로벌 고객 수주에 역량 집중"

[사진=삼성바이오로직스]

삼성바이오로직스는 지난 2015년 11월 첫 글로벌 제조 승인을 획득한 이후 현재까지 두 달에 한 건씩 총 22건의 승인을 획득했다고 13일 밝혔다.

삼성바이오로직스는 올해 1월과 3월 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 캐나다 연방 보건부(HC)로부터 2공장에 대한 원료의약품(DS) 제조 승인을 추가로 획득했다. 이는 지난 2017년 PMDA와 2018년 HC로부터 각각 첫 승인을 받은 후 두 번째다.

삼성바이오로직스는 2015년 11월 1공장에서 첫 미국 식품의약국(FDA) 인증을 획득한 후 3년 3개월 만에 총 22건의 글로벌 제조 승인을 획득해 세계 3대 바이오시장과 캐나다 시장에서도 영향력을 확대하고 있다.

삼성바이오로직스가 빠른 속도로 글로벌 제조 승인을 획득할 수 있었던 이유는 우수 인력과 첨단 설비를 원동력으로 하는 철저한 품질관리 시스템 덕분이다.

삼성바이오로직스는 까다롭기로 유명한 미 FDA에서 단 한 건의 '워닝레터'를 받지 않았다.

삼성바이오로직스는 전 임직원들을 대상으로 신입사원 때부터 GMP 마인드에 대한 의무 교육을 실시한다. 2016년부터는 글로벌 인증 획득 절차 시 실사자의 요청에 빠르고 정확하게 대응하기 위해 체계적인 디지털 시스템도 구축했다.

글로벌 제조 승인 대응가능 인력도 2015년 약 70명에서 현재 약 330명으로 확대했다.

이 같은 노력의 결과 삼성바이오로직스는 작년 3월 글로벌 바이오 전문지인 ‘라이프 사이언스’와 미국의 인더스트리 스탠다드 리서치(Industry Standard Research)가 주관하는 ‘CMO 리더십 어워드’에서 2년 연속 수상한 바 있다.

삼성바이오로직스 관계자는 "철저한 관리를 통한 품질경영을 바탕으로 글로벌 고객 수주를 위해 앞으로도 온 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

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