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SK바이오팜, 수면장애치료신약 美 FDA 판매 승인

  • 송고 2019.03.21 09:08 | 수정 2019.03.21 09:14
  • 최수진 기자 (csj890@ebn.co.kr)

2011년 재즈社에 기술수출…공동개발로 2017년 임상 3상 마무리

미국 로열티 확보 및 아시아 12개국 판권 보유로 추가 수익 예상

SK바이오팜 신약 개발 사업이 첫 성과를 냈다.

SK㈜는 SK바이오팜의 수면장애치료신약이 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 승인을 받았다고 21일 공시했다.

SK바이오팜은 수면장애 질환 글로벌 1위인 재즈 파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)社와 SKL-N05(성분명: 솔리암페톨, Solriamfetol)을 공동개발을 진행했다.

재즈에 따르면 FDA로 승인을 받은 수면장애 치료제의 제품명은 '수노시(Sunosi)'이다.

SK바이오팜은 지난 2011년 SKL-N05 1상을 완료한 뒤 재즈에 기술 수출을 했으며, 공동개발을 통해 2017년 임상 3상 시험을 성공적으로 마무리한 바 있다.

기면증 및 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 현저히 개선됐으며 환자의 주관적 졸림 정도도 상당히 감소한 것으로 나타났다.

SK바이오팜은 미국 판매가 시작되면 누적 로열티 확보가 가능하며, 일본과 중국 등 아시아 12개국 판권도 보유하고 있어 추가적인 수익도 예상된다.

조정우 SK바이오팜 사장은 "SK바이오팜이 발굴한 혁신 신약이 FDA 승인 단계까지 성공적으로 이어졌다는 것은 그 동안 중추신경계 신약 개발에 매진한 SK바이오팜의 R&D 능력이 성과로 나타난 쾌거"라며 "솔리암페톨의 출시가 수면장애질환을 앓는 환자들에게 새로운 치료 옵션으로 자리잡길 희망한다"고 말했다.


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