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[기자수첩] '인보사 쇼크'에도 바이오는 미래

최수진 기자 (csj890@ebn.co.kr)

등록 : 2019-04-04 10:48

"이제 막 꽃을 피우려는 대한민국 바이오산업에 걸림돌이 되지 않을까, 바이오에 규제가 꼭 필요하다는 논의의 장을 제공하는 일이 될까 두렵습니다."

골관절염 세포유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)의 유통·판매 중단 사태에 대해 이우석 코오롱생명과학 대표가 한 말이다.

인보사는 지난 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 같은해 11월부터 공식적으로 출시해 환자에게 투약이 이뤄졌다. 지난해에는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 얻어 임상 3상을 진행하고 있다. 최초 임상시험부터 현재까지 11년간 3500여건의 투약이 이뤄졌고 일본, 홍콩, 마카오, 몽골, 사우디아라비아 등 각국에 기술수출 및 공급계약을 체결하면서 인보사는 성공 궤도에 오른 듯 했다.

그러나 인보사에 당초 허가된 것과 다른 세포가 들어간 것으로 확인되면서 큰 고비를 맞았다. 인보사의 25%를 구성하는 형질전환세포(TC)가 연골 유래세포가 아닌 신장세포인 293 유래세포인 것으로 밝혀진 것이다.

인보사의 안전성·유효성 문제는 향후 이어질 검사 결과 등에 따라 밝혀지겠지만 문제는 15년간 사용된 세포주를 잘못 알고 있었다는 점이다. 이는 바이오산업에서 유례없는 일이다. 바이오의약품의 가장 중요한 신뢰성에 큰 타격이 될 수 밖에 없다.

특히 한국의 바이오산업에도 직간접적으로 영향을 미칠 가능성이 크다. 이번 인보사 판매 중단 사태로 식약처의 규제·감독 부실 지적이 나오면서 규제를 더욱 강화해야 한다는 지적이 나온다. 실제로 유전자치료제에 유전자분석기술인 STR 검사의 의무화 필요성이 제기되고 있다.

분명 인보사와 유사한 문제의 재발을 막기 위한 가이드라인, 제도 등은 개선이 돼야 하지만 이를 바이오산업 전체의 문제로 낙인을 찍는 일은 경계해야 한다.

고부가가치의 바이오산업은 정부에서도 적극 육성하고 있는 산업이고, 육성할 수 밖에 없는 산업이다. 미국이나 유럽 등 선진국들은 바이오산업 육성을 위해 속속 규제 빗장을 풀며 바이오 시장 선점을 위해 적극 지원하고 있다.

이미 해외 주요 선진국들은 희귀질환 등 첨단바이오의약품에 대한 별도 법안을 마련하며 유연하게 대처하고 있지만, 그동안 우리나라는 바이오산업을 육성한다고 하면서도 합성의약품에 기반을 둔 약사법만을 적용해 현장에서는 여러 가지 규제에 어려움을 토로해왔다.

정부에서도 이를 인정하고 규제 완화에 힘을 싣고 있는 상황에서 인보사 사례만으로 규제를 무분별하게 도입한다면 이제 막 도약하려는 한국 바이오산업은 동력을 잃을 수밖에 없다. 해외 선진국들의 법안과 글로벌 사례 등을 참고해 가이드라인을 정립하는 것이 필요하다.