코오롱 '인보사' 종양유발세포 포함…안전성은?

송고 2019.04.10 06:00 | 수정 2019.04.10 08:01
최수진 기자 (csj890@ebn.co.kr)

형질전환세포, 연골유래세포 아닌 종양 유발 위험 신장유래세포

"방사선량 증량·관찰기간 확대 등 세포사멸 확인해 안전성 확보"

코오롱생명과학의 이우석(가운데) 대표와 임원들이 인보사케이주의 유통 및 판매 중지에 대해 고개숙여 사과하고 있다. ⓒEBN

코오롱생명과학의 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자치료제 '인보사케이주(이하 인보사)'를 구성하는 형질전환세포(TC)의 성분 명칭이 잘못돼 인보사 유통·판매가 중단된 가운데 이 세포에서 종양을 유발할 가능성이 있어 논란이 일고 있다.

10일 바이오업계 및 코오롱생명과학에 따르면 인보사는 사람연골세포(HC) 약 75%, 형질전환세포(TC) 약 25%로 구성돼 있다.

2004년 당시 세포 조직을 빨리 자라게 하는 인자가 도입된 형질전환세포 특성을 분석한 결과 연골유래세포인 것으로 확인됐지만, 최근 유전자를 분석하는 STR테스트를 진행한 결과 이 형질전환세포가 태아신장유래세포(GP2 293)인 것으로 밝혀진 것이다.

인보사에 포함된 것으로 새롭게 알려진 GP2 293 세포의 원료인 HEK 293 세포는 종양을 유발할 가능성이 있다. 이 때문에 일반적으로 질병 치료약으로는 사용되지 않는 것으로 알려졌다.

코오롱생명과학은 형질전환세포가 연골유래세포가 아닌 293유래세포로 밝혀진 것과 관련해 종양 유발의 위험성은 없다는 입장이다.

코오롱생명과학의 인보사케이주. [사진=코오롱생명과학]

코오롱생명과학 관계자는 "미국 식품의약국(FDA) 및 식품의약품안전처도 형질전환세포의 위험성을 인지해 이미 방사선 조사를 권고했고 그에 따라 방사선 조사를 시행해왔다"고 설명했다.

이어 "방사선량이 56Gy 이상이면 세포가 사멸하지만 안전성 확보를 위해 3Gy를 증량한 59Gy으로 조사했다"고 덧붙였다.

아울러 "형질전환세포는 59Gy로 조사 시 24일 내 완전 사멸하지만 안전성 제고를 위해 20일을 추가로 더 관찰해 총 44일까지 관찰을 진행했다"며 "모든 생산 배치에 '세포사멸 확인 출고시험'을 진행해 안전성을 확보했다"고 강조했다.

이외에도 코오롱생명과학은 인보사에 사용된 형질전환세포는 2004년 최초로 생산한 이후 비임상, 임상1~3상, 시생산, 상업생산까지 모두 하나의 일관된 세포은행으로부터 생산됐기 때문에 그동안 조사를 통해 안전성과 유효성은 입증됐다는 입장이다. 코오롱생명과학에 따르면 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 3500여건의 임상 및 시판 후 조사가 이뤄졌다.

코오롱생명과학은 국내에서 유통 중인 인보사 제품에도 미국에서 발견된 것과 동일한 293유래세포가 사용됐는지 등의 STR 테스트를 수행한 뒤 식약처와 협의를 진행할 예정이다. 조사 결과는 오는 15일에 공개될 예정이다.

식약처는 해당 조사 결과를 비롯해 각종 검증을 거쳐 인보사의 품목허가 취소부터 변경까지 다양한 방안을 고려하고 있는 것으로 전해졌다.

한편, 인보사는 지난 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 같은해 11월부터 공식적으로 출시해 환자에게 투약이 이뤄졌다. 지난해에는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 얻어 임상 3상을 진행하고 있으며, 일본, 홍콩, 마카오, 몽골, 사우디아라비아 등 각국에 기술수출 및 공급계약을 체결했다.

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