코오롱생명과학 "인보사 형질전환세포 종양원성 알고 있었다"

송고 2019.04.10 09:15 | 수정 2019.04.10 09:15
최수진 기자 (csj890@ebn.co.kr)

미 FDA 권고에 따라 방사선 조사 실시…방사선량 늘리고 세포사멸 관찰기간 확대

코오롱생명과학의 퇴행성관절염 세포유전자치료제 인보사케이주. [사진=코오롱생명과학]

코오롱생명과학은 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자치료제인 인보사케이주(이하 인보사)의 안전성에 문제가 없음을 재차 강조했다.

인보사는 사람의 연골에서 추출한 연골세포(HC)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC)를 3대 1의 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 치료제이다. 최근 형질전환세포의 세포주가 당초 알려졌던 연골유래세포가 아닌 GP2-293유래세포로 알려지면서 코오롱생명과학은 인보사의 유통·판매를 중단했다.

인보사에 포함된 것으로 새롭게 알려진 GP2-293 세포의 원료인 HEK-293 세포는 종양을 유발할 가능성이 있다. 이 때문에 일반적으로 질병 치료약으로는 사용되지 않는 것으로 알려졌다.

코오롱생명과학 관계자는 "지금 주목받고 있는 GP2-293유래세포의 종양원성은 GP2-293유래세포인 줄 모르고 임상을 시작하고자 했을 때에도 확인했다"며 "인보사의 형질전환세포가 어떤 세포주로 유래됐던간에 종양원성을 갖고 있었다"고 설명했다.

이어 "미국 임상 1상 IND 당시 미국 식품의약국(FDA)에서도 확인한 내용이고, FDA는 이 부분을 해결하기 위해 방사선 조사를 권고했다"며 "이에 따라 코오롱생명과학 충주공장에서는 형질전화세포 출고 전 방사선량을 56Gy에서 59Gy로 늘려 조사하고, 추가로 20일을 더 관찰해 총 44일까지 세포사멸여부를 관찰해 적합으로 판정된 제품만 출고했다"고 덧붙였다.

코오롱생명과학은 인보사의 투여 부위의 툭수성도 종양원성에 대한 우려를 낮출 수 있다고 강조했다.

인보사는 관절강이라는 폐쇄된 공간에 투여되고 혈중으로 순환하지 않는다는 것이다. 실제로 임상시험 환자의 '혈액 내 인보사 잔류여부 검출시험'을 진행한 결과 환자 혈액 내에서 단 한건의 형질전환세포 검출사례가 발생하지 않았다.

코오롱생명과학 관계자는 "현재까지 인보사의 임상에 참여했거나 투여 받으신 환자분들 중에서 암과 관련한 어떠한 부작용도 파악된 사례는 아직 없다"며 "앞으로도 인보사에 대한 지속적인 추적관찰을 통해 안전성과 유효성을 객관적으로 입증할 것"이라고 말했다.

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