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[인보사 사태] 식약처 "허가 당시 제출한 연골세포 자료, 허위"

식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 퇴출
바이오의약품 전(全)주기 안전관리 강화

권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

등록 : 2019-05-28 11:18


코오롱생명과학이 개발한 세계 첫 퇴행성관절염 유전자 치료제 인보사케이주(이하 인보사)에 품목허가 취소가 내려졌다. 인보사를 구성하는 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성한 것으로, 허가 전 추가 확인된 주요 사실을 숨기고 관련 자료를 제출하지 않은 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인, 제출 자료가 허위임에 따라 허가취소를 결정했다고 28일 밝혔다.

식약처 직원 7명이 최근 미국 현지에서 코오롱티슈진, 제조용세포주 제조소인 우시, 세포은행 보관소 피셔 등에 대해 실사를 벌인지 일주일 채 지나지 않아 내린 결정이다.

식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다.

이와 함께 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했다. 그동안 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 넘겨받아 조사를 벌여왔다. 인보사에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증도 시행했다.

그 결과 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐다.

앞서 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황이 드러났다. 이 시기는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 때다.

또 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다.

식약처는 "이번 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다"고 밝혔다.

그러면서 "연구개발단계(세포의 기원, 개발경위 및 연구용세포은행 등)부터 관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지 단계별로 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획"이라고 전했다.

식약처 관계자는 "이번 인보사케이주 허가 취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있으며, 이번 사건을 계기로 앞으로 보다 안전하고 우수한 의약품이 개발·공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리체계를 강화하겠다"고 설명했다.
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