인보사 시장 퇴출에…K바이오 후폭풍 '우려'

송고 2019.05.28 12:11 | 수정 2019.05.28 12:48
권영석 기자 (yskwon@ebn.co.kr)

허가 당시 제출한 연골세포 자료 '허위' 판명

신뢰 바탕 제약·바이오 투자심리 악화 예상

세계 최초 골관절염 유전자 치료제로 주목받았던 인보사에 결국 '품목허가 취소' 결정이 내려지면서 국내 제약·바이오 업계에 후폭풍이 일 전망이다.

최근 정부가 바이오헬스 산업을 우리나라 3대 신산업으로 규정, 5대 수출 주력사업으로 키우겠다고 한지 1주일도 채 되지 않아 벌어진 이슈다. 이에 일각에서는 향후 주요 바이오 기업들의 신뢰도 악재로 동력이 상실되는 것 아니냐는 우려마저 나오고 있다.

28일 식약처 및 관련업계에 따르면 식약처의 인보사 '품목허가 취소' 결정으로 코오롱생명과학은 물론 제약·바이오 업계에 미치는 파장도 클 것으로 예상된다.

인보사는 주성분이 1액과 2액으로 구성돼 있다. 1액은 동종유래 연골세포이고, 2액은 세포조직을 빨리 증식하게 하는 인자(TGF-β1 유전자)가 도입된 동종유래 연골세포다.

이번에 문제가 된 것은 2액이다. 식약처는 코오롱생명과학의 인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아닌 신장세포로 확인, 제출 자료를 허위로 판단해 허가취소를 내렸다.

식약처 직원 7명이 최근 미국 현지에서 코오롱티슈진, 제조용세포주 제조소인 우시, 세포은행 보관소 피셔 등에 대해 실사를 벌인지 일주일 채 지나지 않아 내린 결정이다.

강석연 식약처 바이오생약국장은 "식약처는 인보사K의 2액이 자료에 제출된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인이 됐고, 코오롱생명과학이 (허가 당시) 허위의 자료를 제출한 것으로 밝혀짐에 따라 인보사 품목하가를 코오롱생명과학을 고발하기로 했다"고 말했다.

이와 함께 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했다. 그동안 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 넘겨받아 조사를 벌여왔다. 인보사에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증도 시행했다.

그 결과 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인된 것이다.

앞서 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황이 드러났다. 이 시기는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 시점이다.

또 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

식약처는 "이번 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다"고 밝혔다.

업계 일각에서는 이번 인보사 사태로 인해 K바이오에 대한 신뢰 기반이 무너질 수 있다는 점에서 우려를 보이고 있다.

최근 바이오 기업들이 코스닥시장에 기업공개(IPO) 열풍 흐름을 타며 신약개발에 도전하고 있는 상황에서 잠재적 '장애물'로 작용할 수 있다는 시각이다.

특히 중소 제약·바이오사들 또한 상장을 기업 성장의 원동력으로 삼아 IPO에 사활을 걸고 있어 추후 악영향도 배제할 수 없다. 인보사 허가 취소로 인해 바이오기업들에 대한 투자자들의 불신도 크게 증가할 가능성도 높다는 지적이다.

업계 한 관계자는 "이번 인보사 사태는 신약개발의 불확실성과 불신을 증폭시켰던 사건이었던 게 사실"이라며 "정부의 지원과 규제 완화에도 영향을 줄 수도 있어 걱정"이라고 말했다.

이어 "그동안의 진행 과정을 보았을때 식약처는 원칙대로 처리할 수 밖에 없었을 것으로 보인다. 차세대 국가 성장 동력으로 제약바이오 분야에 대한 투자가 논의되면서 한창 분위기가 닳아 오르는 시점에 이런한 이슈는 당장에는 찬물을 끼얹는 것일 수도 있겠으나, 산업의 신뢰도 향상을 위해서는 당연히 필요하다고 본다"고 덧붙였다.

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